癌症早篩、數位療法、微創醫材全在列

FDA揮大筆月批10項「突破性醫材資格」

撰文記者巫芝岳

日期2021-06-09

FDA揮大筆月批10項「突破性醫材資格」 (圖片來源:網路)

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近一個月來，美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(Breakthrough Designation)，這些產品包括：多款癌症早期篩檢工具、門診手術可用的前列腺癌治療儀、心臟微創手術系統、產後憂鬱數位療法、頭痛治療儀、兒童近視治療鏡片，以及可遠距監控手術後骨骼生長情況的植入物等。

＊Viome以唾液測口腔、咽喉癌 AI分析口腔微生物mRNA

美國時間6日，Viome用於口腔癌和咽喉癌早期篩檢的基因分析技術獲得FDA突破性醫材資格。這項AI平台是以唾液為檢體，以獨特的mRNA分析技術，分析檢體中微生物活動與和癌症相關的人類基因表現。

Viome表示，這項檢測可以改進目前患者大多仰賴初級醫療保健醫師，僅能以患部外觀來診斷口腔和咽喉癌，常導致病人被確診時腫瘤已進入三期或四期的問題。

＊DermaSensor手持式皮膚癌檢測儀初級醫療使用便利

DermaSensor的皮膚癌檢測儀，於5月11日取得突破性醫材資格。該儀器運用光學原理檢測皮膚病變，以機器學習計算由儀器發出、打到皮膚組織反射回的波長，來分析是否有可能的癌變。該儀器已獲歐盟CE認證，預計不久後也可通過FDA審查在美國上市。

＊OncoRes Medical乳癌掃描系統助術後殘餘腫瘤檢測

澳洲公司OncoRes Medical的定量微彈性影像(Quantitative Micro-Elastography, QME)系統，在5月5日取得突破性醫材資格。該手持式的儀器，可幫助醫師在為病人進行乳癌手術後，掃描病人其他組織內是否有遺漏切除的腫瘤。此儀器是透過光學來識別細胞組織硬度，以檢測殘餘的癌變組織。

＊Avenda Health前列腺癌治療儀局麻、門診手術即可切除腫瘤

5月11日，FDA授與Avenda Health的前列腺癌治療儀突破性醫材資格，這款「Avenda Health Focal Therapy System」在進行前列線癌手術切除時，能最大程度地保護組織，減少發生泌尿、性功能或腸道功能障礙等副作用。且該治療僅需局部麻醉、醫師可在診療室直接進行，除了可降低醫療體系的成本外，也能減少患者術後所需的休養時間。

＊Siemens Healthineers心臟手術系統微創、安全、手術時間短

2020年8月剛被西門子醫療(Siemens Healthineers)以164億美元併購的Varian，其開發的心臟雷射消融術(cardiac radioablation, CRA)手術系統，在5月26日獲得突破性醫材資格。該系統可用於為心室性心搏過速(Ventricular Tachycardia ,VT)治療；與傳統的導管消融手術不同，此款手術系統強調更微創、手術時間更短、更安全。

＊Micro Interventional Devices三尖瓣病變微創療法年底展開臨床試驗

賓州微創醫材公司Micro Interventional Devices的MIA-T經皮三尖瓣閉鎖不全治療系統，在5月27日取得突破性醫材資格。該儀器是以12導程心電圖為基礎，可治療中重度三尖瓣病變，其一項關鍵的美國臨床試驗，預計於今年底展開。

＊Woebot Health開發全球首款產後憂鬱療法

聊天機器人開發商Woebot Health的產後憂鬱症數位療法，在5月26日獲得突破性醫材資格。這項「WB001」療法是目前首款可減輕產後憂鬱的數位療法，結合了認知行為療法(CBT)和人際心理療法(IPT)，讓患者透過智慧型手機，連續治療8週以上，可望以無創方式有效提高患者的積極治療心態與治療效果。