今(20)日，高端疫苗(6547)召開記者會，宣布其腸病毒71型(EV71)疫苗跨國三期臨床試驗期末解盲成功，安全性佳、保護力達100％。總經理陳燦堅表示，此為全球唯一一項完成多國多中心三期試驗的腸病毒疫苗，先前也已申請衛福部食藥署(TFDA)的滾動式審查，預計今年第三季正式送件後，最快8~12個月內取得藥證，力拚明年啟動銷售。

該試驗在2019年4月收納第一位受試者，為多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，共納入3061位2個月~未滿6歲受試嬰幼兒(有效樣本數3049人)，主要評估指標為臨床有效性，次要指標為免疫生成性和安全性等。

高端副總李思賢表示，三期試驗結果顯示以上三項指標皆相當良好；最終確診腸病毒的人數，疫苗組為0人，安慰劑組則為22人，據公式計算疫苗保護力為100％。

血清保護率(SPR)方面，以中和抗體校價≥1:32為標準，施打第2針後1個月SPR為99.5%、6個月後為97.9%、1年後為97.9%。安全性部分，多數為局部、輕度不良反應，以嬰幼兒得以評估的全身性不良事件包括：發燒(19.1%)、躁動不安(19.3%)、食慾降低(17.4%)等。

該試驗於台灣、越南兩地實行，台灣試驗中心包括：台大、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕及台中榮總，越南則由巴斯德研究所(Pasteur Institute)執行。

陳燦堅表示，目前全球僅有三項中國的腸病毒疫苗獲批，預計高端腸病毒疫苗進入市場後，將能彌補龐大的未滿足需求。

陳燦堅也指出，市場方面，全台0~6歲約有100萬有注射需求的人口，未來也有可能納入國內常規的新生兒疫苗項目；而東協國家約有1000萬名新生兒，因此也將是該疫苗未來主要市場。

高端表示，他們將盡快完成期末報告，並向台灣及東協國家提出藥證申請。

高端的EV71腸病毒疫苗，為2003年由疾管署開始研發、2008年交由國家衛生研究院繼續開發，2010年國衛院完成第一期試驗後，2013年技轉給高端，進行後續二、三期臨床試驗研發。

(報導/巫芝岳)