為了應對新冠疫情(COVID-19)，全球藥物開發以前所未有的速度，對抗新興傳染病，而藥物從開發商到監管機構，在應對這種緊急情況下，學到什麼？
 
近(16)日，利用生物模擬軟體、技術為客戶提供藥物開發和臨床研究公司Certara執行長William Feehery指出，未來藥物開發必須充分利用三種策略，包括：分散式臨床試驗、避免重複研發以加速開發計畫進行、以及主動為下一次大流行做準備，才能真正實現快速、有效的藥物開發。
 
Certara是一家利用生物模擬軟體和技術，專為客戶提供藥物發現、臨床前和臨床研究、法規提交、市場進入的生物模擬軟體產品及服務。
 
執行長Feehery表示，此次疫情下藥物開發商成功且快速的開發出安全、有效的疫苗，但其實大部分時間和資源，還是被浪費在重複或無視現有科學的項目上。
 
他認為，「經過這次經驗，並重新利用疫情下的使用有效的工具，對迎接下一場大流行至關重要。」
 
同時他也建議，未來藥物開發，必須更充分利用三種策略，包括分散式臨床試驗、避免重複合作以加速研發計畫進行、以及主動為下一次大流行做準備，才能真正實現快速、有效的藥物開發。
 

分散式臨床試驗

一種藥物從研發到取得認證平均成本約20億美元，其中一半以上的花費，是用於臨床試驗。傳統上，研究人員招募患者，主要考量患者們的可用性，因此許多藥物臨床研究上，並未納入不同種族、經濟狀況或地理區域的人群。
 
而大流行促使研究人員進行遠距醫療和遠距技術，來推動的分散試驗，隨著更多人參與試驗，藥物開發不僅更有效，患者使用的劑量也更精準。
 
不過， Feehery建議，進行臨床試驗前，研究人員可以利用相對快速且便宜的生物模型，建構虛擬病患，以在進入真正患者前，可以更好的設計臨床試驗。
 

避免重複研發 加速開發計畫進行

在COVID-19期間，製藥行業合作的規模也是前所未有，但Feehery也指出，在過度的合作下，許多藥廠也出現重複的研發，例如，羥氯奎寧的研究，全球就有218項臨床試驗進行。
 
他形容，這些開源(open-source)臨床項目比想像中更封閉，其中更多設計不佳的重複試驗，幾乎無法了解哪些試驗有效、那些無效。
 
該如何做？ Feehery則舉例成功的案例，如：英國地塞米松的臨床試驗，即由英國NHS統籌，由超過176家醫院協調進行高效的隨機試驗，試驗數據則統一儲存在中央數據庫。
 

主動為下一次大流行做準備

Feehery說大流行初期，我們就體悟了童子軍的銘言，「針對還沒發生的狀況和事件去做好先前的準備」的重要性。
 
迄今為止，美國政府已經在大流行上，被動地花費了8兆美元以上經費，而這還不包括人類遭受的巨大痛苦。
 
Feehery建議，為未來大流行準備是一項值得投資的計畫，像是確保關鍵材料的供應線與庫存，另外我們也可以主動追蹤已知的威脅，對其可能傳播的方式進一步了解，以為接下來治療方案做準備。
 
Feehery說，大流行帶給我們很多教訓，疫苗與治療方法的開發，也讓我們學習到透過合作、生物模擬和分散式的試驗、以及積極的準備計畫，可以在我們真正需要的時候實現快速、有效的藥物開發。

(編譯/彭梓涵)