近(23)日，BioNTech宣布其mRNA癌症疫苗BNT111的第二期臨床試驗，第一位黑色素瘤病人已進行接種，成為全球首款進入臨床二期階段的mRNA癌症疫苗，該試驗將評估BNT111與賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的免疫療法Libtayo，兩藥併用的療效與安全性。

該項稱為BNT111-01的臨床試驗，由BioNTech和Regeneron合作進行，試驗已獲西班牙、德國、義大利、波蘭、英國、美國和澳洲監管機構核准進行。這項隨機、開放標籤(open-label)試驗，共納入120名患者，旨在評估該疫苗與賽諾菲和Regeneron的免疫療法Libtayo，兩藥併用的療效與安全性。

該試驗主要終點為聯合治療的整體反應率(ORR)，次要終點則包括單藥組的ORR、反應持續時間和安全性。

BNT111為BioNTech癌症疫苗(或稱免疫療法)產品線FixVac系列的產品之一。該疫苗以靜脈注射方式給藥，mRNA編碼固定的4種癌症特異性抗原，以優化人體對癌細胞的免疫原性，並以RNA脂質複合物(RNA-lipoplex)為劑型遞送藥物。

該疫苗鎖定的黑色素瘤患者族群，超過90%有表現BNT111所編碼的4種腫瘤相關抗原之一(NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶(tyrosinase)和TPTE)。

在先前的一期試驗中，該疫苗在89名晚期黑色素瘤患者中，顯示出良好的安全性。此外，在相關子試驗療效分析中顯示，BNT111不論以單藥治療或與PD-1抗體併用，皆能引起持久的客觀反應(objective response)，以及產生與CD4+和CD8+ T細胞活化與擴增相關的腫瘤抗原特異性。這些結果也於去(2020)年7月發表在期刊《Nature》中。

今年5月中，BioNTech表示，由於新冠疫苗的收入挹注，公司將持續擴增mRNA產能，並推進mRNA癌症疫苗發展。除了BNT111外，該公司另一重點研發項目為BNT113，目前正在開發其與默沙東(MSD)的Keytruda，聯合用於HPV16陽性頭頸部鱗狀細胞癌治療。

參考資料：https://www.pharmanews.eu/business/2587-biontech-announces-first-patient-dosed-in-phase-2-clinical-trial-of-mrna-based-bnt111-in-patients-with-advanced-melanoma

(編譯/巫芝岳)