今(16)日，華上生醫(7427)舉辦線上法說會宣布，專利授權自深圳微芯生物公司並進行開發的的新藥西達本胺(Tucidinostat)，在聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)，治療荷爾蒙(ER)受體陽性、HER2陰性的晚期乳癌患者的多中心、隨機雙盲三期臨床試驗，結果達到試驗設計主要終點指標。
 
此臨床三期試驗，是華上與深圳微芯生物合作於2015年7月20日到2020年1月7日，於台灣與中國30個臨床試驗中心收案，總計完成420位為停經後、荷爾蒙受體陽性、Her-2陰性、經既往內分泌治療復發/轉移的晚期乳癌患者。
 
華上表示，臨床試驗結果顯示，Tucidinostat與 Exemestane聯合治療，與單用 Exemestane相比，聯合治療組其主要療效指標中位PFS(Progression-free survival)為7.4個月，單用Exemestane組為3.7個月，風險比率(HR)為0.716，達到臨床試驗設計的主要療效指標。
 
Tucidmostat是新一代表觀遺傳調控劑，屬於組蛋白去乙醯化酶(HDAC)抑制劑， 在前期的乳癌內分泌療法抗藥性機制研究中，展示出改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題，可以顯著增敏內分泌療法的治療效益。
 
西達本胺是華上在2013年自深圳微芯生物公司取得專利授權後，在台灣進行開發、製造及藥證申請與銷售，而深圳微芯生物在2006年也將西達本胺大中華地區之外的專利專屬授權給美國HUYA，近期在2010年美國HUYA將日本、南韓及6個東南亞國家專利專屬授權再授權給日本明治製藥。目前，包括台灣在內全球有4家藥廠與開發公司進行西達本胺多個適應症在全球同步開發。

(報導/彭梓涵)