近(19)日，據外媒報導，隨著未接種新冠疫苗的人口越來越少，英國和日本的藥品監管單位正推廣透過試驗平台，來進行第二代新冠疫苗相關試驗；在該場由國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)舉辦的會議中也提出，透過「免疫橋接」(又稱『免疫原性橋接』(immunogenicity bridging))評估疫苗有效性，可能勢在必行。

在6月24日由國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)舉辦的線上研討會中，來自日本醫療器械管理局 (PMDA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)的代表，提議透過「平台」研究設計，或經由幾種具有單一活性的比較藥物(single active comparator)，來評估新冠疫苗效力。

與會者表示，由於接種規模不斷擴大，要進行傳統的安慰劑對照研究已越來越困難，因此尋求替代性的臨床試驗設計有其必要，而透過這些「非劣性」(non-inferiority)的試驗設計，或許有助於克服此問題。

不過其中仍有部分問題待解決，包括如何選擇對照組、決定疫苗保護力和免疫原性的標準，以及如何訂定臨床試驗終點，或例如疫苗是否可預防重症、阻止病毒傳播等指標。此外，如何追蹤疫苗保護力的持續時間，也是一項未解決的問題。

因此，與會者提議成立ICMRA的試驗工作組，以促進國際試驗，並在監管機構間達成共識，特別是在有突發衛生事件發生時。

會議中，大家也一致認為，若現在的臨床試驗對於評估疫苗效用不再可行，則可能須進行「免疫橋接」(又稱『免疫原性橋接』(immunogenicity bridging))研究，來評估第二代疫苗的有效性。

且在此試驗設計中，選擇免疫標誌來預測有效性，且以和先前疫苗接種時，年齡、性別相匹配的人群來比較，是確認試驗疫苗與比較組一致的關鍵因素。

日本的第一三共藥廠，也準備針對其mRNA疫苗啟動三期臨床試驗，不過由於尋求大規模受試者困難、考量醫學倫理下無法用安慰劑與疫苗直接比較，因此該藥廠也將考慮採用非劣性試驗進行。

而國內剛取得緊急使用授權(EUA)台灣高端疫苗，也可能因此國際認同「免疫橋接」試驗設計，而有機會讓國外認可台灣的EUA。

參考資料：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/global-regulators-promote-platform-trials-to-asses?feed=Regulatory-Focus

(編譯/巫芝岳)