美國時間16日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布，已經向美國食品藥物管理局(FDA) 提交一份新冠疫苗的早期臨床試驗數據，為16歲及以上的民眾(不僅是免疫功能低下者)申請接種追加第三劑新冠疫苗的授權。

兩家公司指出，在第一階段試驗中，疫苗的加強劑量，針對原始新冠病毒株以及 Beta和Delta變異株，能產生更高的中和抗體。臨床試驗參與者在接種第二劑疫苗後，大約8到9個月接種雙倍(two-dose)劑量疫苗。

輝瑞執行長Albert Bourla強調，迄今為止，他們所看到的數據顯示，輝瑞/BioNTech的第三劑疫苗誘發的抗體濃度，顯著超過了最初預計接種兩劑疫苗的抗體數值。

兩家公司也表示，評估接種第三劑疫苗的後期臨床試驗結果，預計很快就會公布，並將提交給FDA和全球其他監管機構。

另外，美國疾病控制與預防中心(CDC)，在13日批准了免疫功能低下者，包括癌症、HIV患者和接受過器官移植的患者，可接種第三劑輝瑞和Moderna的新冠疫苗。美國的新數據顯示，免疫功能低下者，在接種兩劑新冠疫苗後，所產生的抗體濃度低於一般人。

而輝瑞的最新數據，則著眼於第三劑疫苗，在免疫系統健康人群中的安全性和免疫反應。

不過，CDC目前不建議一般民眾接種第三劑新冠疫苗，但白宮醫療顧問Anthony Fauci則認為，未來每個人「可能」都需要追加接種第三劑疫苗。

是否需要接種第三劑疫苗，包括輝瑞和Moderna在內的新冠疫苗製造商均認為，每個人最終都需要追加接種第三劑疫苗，並且可能需要每年接種一次新冠疫苗，就如注射流感疫苗一樣。

輝瑞引用了以色列衛生部的數據，接種兩劑輝瑞/BioNTech新冠疫苗的有效性降至39%，當初輝瑞向FDA提交的數據，預防感染新冠病毒的有效性為95%。下降原因可歸咎於高傳染性的Delta變種株。雖然如此，以色列衛生部仍認為接種新冠疫苗，對預防重症、住院和死亡非常有效。

資料來源：https://www.cnbc.com/2021/08/16/covid-vaccine-booster-shot-pfizer-submits-data-to-fda-for-approval.html
（編譯/劉端雅）