美國時間3日，西雅圖生技公司Impel NeuroPharma宣布，其「藥械合一」的鼻噴偏頭痛藥物Trudhesa已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准上市，該批准也是這家開發中樞神經系統經鼻給藥技術公司的第一項藥證，其股價當日最高漲幅達到46.6%。

該批准是基於一項開放標籤(open-lable)的三期試驗「STOP301」結果，該試驗納入360名每月偏頭痛至少發作兩次的患者，患者在接受指導後自行使用鼻噴藥物，並記錄頭痛症狀。

試驗持續追蹤患者24週後顯示，總計所有患者共5650次的偏頭痛發作有得到減緩，52週的報告顯示，共有5名患者(1.4%)發生7起嚴重不良反應，但研究人員認為皆與用藥無關。常見不良反應皆為輕微且短暫的，包括：鼻塞、噁心、鼻部不適、藥物味道令人不悅等。

雖試驗中未觀察到明顯安全性問題，但Trudhesa的包裝仍標示警告，提醒該藥物不應與含有CYP3A4抑制劑的成分(包括藥物或葡萄柚)一起使用，該警告也相似於其他同類藥物。

Trudhesa為一款甲磺酸二氫麥角胺(DHE)鼻噴霧劑，適應症為所有成人偏頭痛的急性治療。

Impel透過其專利的「精準嗅覺遞送平台」(POD)技術，能讓藥物送入鼻腔上部富含血管的區域，再穿越血腦屏障(blood-brain barrier)送至中樞神經系統，達到快速作用、在頭痛發作後用藥也能迅速見效的效果。

DHE用於治療偏頭痛已行之有年，其劑型還包括注射和靜脈輸液，但此兩種形式需於醫療機構由醫療人員進行，而目前已上市的DHE鼻噴劑型則療效有限；此外，最常用於偏頭痛、有許多口服劑型的「翠普敦類藥物」(triptans)，則必須在頭痛發作早期服用，且用藥後可能需幾個小時才會感受到藥效。

Impel在今年4月於美國納斯達克(NASDAQ)正式掛牌上市，首次公開發行(IPO)募集了7500萬美元。該公司的另兩項產品線還包括：用於自閉症相關急性躁動治療的INP105；以及用於治療帕金森氏症間歇性發作的INP107。

參考資料：https://medcitynews.com/2021/09/impel-neuropharmas-drug-device-combo-product-nabs-fda-nod-for-migraine/

(編譯/巫芝岳)