阿茲海默新藥Aduhelm市途多囧 Biogen傳裁員以削減成本

日期2021-09-23
阿茲海默症新藥 Aduhelm銷售不佳,Biogen傳聞考慮裁員以削減成本。(圖片:網路照片)
美國22日,Biogen傳聞考慮裁員以削減成本,股價大受打擊!肇因是爭議中上市的阿茲海默症新藥 Aduhelm反對聲浪依然頻傳,華盛頓特區神經病學中心甚至公然立牌拒絕Biogen業務入內。而截至 9 月 11 日,僅有100 名阿茲海默症患者接受了該藥物,遠遠低於 Biogen 的內部預測和華爾街的預期。   
 
Aduhelm 市場征途看來依然多舛。FDA 於 2021 年 6 月 7 日,在反對了自己的外周及中樞神經系統藥物諮詢委員會(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee,PCNSDAC)之異議下,批准了 Aduhelm,導致該小組三名委員辭職以示抗議,該委員會於 2020 年 11 月以壓倒性票數反對推薦。
 
FDA也使用了加速批准途徑(Accelerated Approval pathway),然而該途徑需要後續研究才能持續取得認可,而且其臨床試驗替代終點,應該是清除β-澱粉樣蛋白,而不是緩解症狀。PCNSDAC曾質問FDA是否計劃使用替代終點,並卻被告知FDA不希望這樣做,後來也引發了美國國會提出長達13頁、35個問題質詢FDA。
 
Biogen把Aduhelm藥價定為每位患者每年約 5.6萬美元高價,但由於美國大約有 300 萬阿滋海默症患者,其中大多數人都是使用聯邦醫療保險(Medicare),因此,有人擔心Aduhelm可能會使聯邦醫療保險破產。  
 
雖然,FDA 和Biogen都修改了藥物適用範圍,僅使用在疾病早期階段病患,以企圖縮減使用人數,但是,隨著藥物被採用更廣泛的拓展,潛在的累積支出仍會讓聯邦醫療保險承受很大壓力。
 
其他保險公司也因此而躊躇不前,例如 UnitedHealth Group Inc.,就在觀望著聯邦醫療保險提出更多的參考資訊。但聯邦醫療保險和醫療補助服務中心 (The Centers for Medicare and Medicaid Services ,CMS) 也還在牛步地審查他們的藥物定價策略。
 
聯邦醫療保險預計將在三個月後的年底做出決定。現階段,聯邦醫療保險主要委託地方行政執行,覆蓋範圍在全美有 12 個管轄區。
 
然而,醫療機構對採用 Aduhelm 的反應都非常緩慢。
 
無畏爭議加深產品組合   Biogen 12 項 III 期或正提出申請
不過,這些挫折都沒能撼動Biogen 力挽狂瀾的決心。Biogen也正在部署的一種方法,是提供免費劑量的藥物。據路透社報導,Biogen已經將Aduhelm藥物免費送到佛羅里達州的一家神經科診所。但是,這也不罕見,很多製藥公司都會透過援助患者的計劃,提供免費或較便宜的藥物。
 
Biogen也深信,正在透過20 年來第一個阿茲海默症的療法改變現在的治療模式,公司將繼續以多元化的發展管道,爭取在神經科學領域的領先地位,希望能夠提供多種新型療法,最終解決這個複雜的神經系統疾病。
 
同時,Biogen 繼續加深研發產品組合的深度,目前有 33 個臨床項目,其中 12 個處於 III 期或正提出申請文件。
 
除了 Aduhelm 之外,Biogen還有與衛采(Eisai)合作的 BAN2401(lecanemab)正在III 期開發中,這是一款導向澱粉樣蛋白 β的新抗體藥; 以及 BIIB080(IONIS-MAPTRx),是一種導向 tau蛋白 (tau-directed)的反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)藥物。
 
Lecanemab 則在今年 6 月獲得美國FDA的突破性療法認定,臨床研究已證明具有減緩阿茲海默症惡化的潛力; BIIB080 的 Ib 期試驗也達到了安全性和耐受性的主要目標,並顯示,腦脊液中的tau 蛋白會隨著治療時間而降低藥物劑量和藥物依賴性。
 
參考原文:
https://www.biospace.com/article/biogen-shares-dip-at-slow-aduhelm-uptake-and-cost-cutting-rumors/
https://www.fiercepharma.com/marketing/do-not-enter-biogen-reps-banned-from-d-c-area-neurology-clinics-over-controversial