最快2022Q1 FDA取證 直搗ECMO大廠痛點!

巨暘智慧型葉克膜ANIVIA亮相 SPAC玩家Maxpro、Panacea搶投

撰文記者 王柏豪
日期2021-11-01
巨暘醫療器材自主開發的人性化、智慧型ECMO,打破外商壟斷。創辦人林恆毅擁有哈佛醫學博士學位,出身知名建設業二代。(攝影:王柏豪)
巨暘醫療器材自主開發的人性化、智慧型ECMO(俗稱的「葉克膜」)ANIVIA,在昨(31日)甫落幕的「亞太體外維生系統大會APELSO 2021」中首度亮相。ANIVIA結合半導體智慧晶片科技,以「特斯拉」概念開放系統能根據臨床需求擴充功能,直搗了目前ECMO大廠封閉性產品(設備綁耗材)痛點,成為展會焦點之一。
 
已同時於美國、大灣區橫琴島建立製造、組裝據點的巨暘,隨著中國ECMO因疫情被納入醫保,市場正值起風之際。近期媒體沸沸揚揚、於Nasdaq 以SPAC掛牌的Maxpro Venture 看好巨暘後勢,已悄悄注資200萬美金,神秘創投大戶黃瑞瑨的Panacea基金更是從巨暘創始一路加碼挺進。
 

出身知名建設業二代  哈佛醫學博士創業

截至目前為止,巨暘這款ANIVIA只在去年台灣生技展防疫專區中驚鴻一撇,當時只是3D列印的展示機,僅一年有餘,正式設備已完成實作驗證。事實上,ANIVIA也只是巨暘產品組合中首個正式推進市場的產品。
 
今年四十出頭的巨暘醫療器材創辦人林恆毅,甚至在國內生醫界也不多為人所知。然而,林恆毅不僅出身台灣知名建設業二代,個人學經歷更相當傑出,他在澳洲大學完成醫學系後,申請到美國哈佛大學醫學院取得醫學博士,並在哈佛大學最大型的醫學教學中心及生物醫學研究基地麻省總醫院進行博士後研究。
 
只是一身創業血液,讓他直接投入創業而非醫師執業。原來十年前,林恆毅先是遇上了哈佛大學時期專攻機械物理的專家好友,他們又結識了今年APELSO 2021大會主席、現任台大醫院心血管中心主任陳益祥醫師,陳益祥提及,「心臟病發而送醫急救的病人,有10-15%就算撿回了性命,卻可能因腦部缺氧太久而再也醒不來,讓他深有遺憾」,也激起了林恆毅創業成立巨暘的初心。
 
歷經4~5時間,巨暘開發出兩套俗稱「葉克膜」的體外循環維生系統(ECMO),一套給腦部、一套供應身體其他部位,如此便能透過將血液送出、於體外快速降溫再送回腦部的方式,獨立將腦部組織降至攝氏30度以下,同時維持體內其他組織的溫度。並自2016開始,正式和陳益祥合作進行了一項「選擇性腦部深度低溫法」的人體臨床。
 
 

「特斯拉」概念ECMO  打破外商壟斷

林恆毅接受訪問時表示,由於要完成整套神經保護維生系統開發與認證時間將更久,基於商業考量,於是在去年(2020),先把供應身體這部分的維生系統獨立出來,並快速技術升級開發出智慧型ANIVIA。
 
台大醫學院臨床副教授王植賢博士形容,ANIVIA跟「特斯拉」概念一樣,是一個開放系統,擁有基本配備車身後,可以透過智慧軟體不斷增加功能。
 
迄今,全球ECMO市場主要被瑞典上市集團GETINGE AB(旗下MAQUET)、Metronic、LivaNova三巨頭壟斷,但各品牌ECMO都是一整套封閉型設備體系組,包括原材料設備、電子元件晶片、高端材料等,必須綁定設備廠家生產的核心膜肺和泵、耗材等。
 
巨暘這款ANIVIA不僅打破了外商壟斷,開放性系統在功能延伸上更能滿足臨床治療各種需求,不受品牌耗材所困。
 
林恆毅表示,ANIVIA已經準備好年底前送FDA 510(K)申請認證,預計最快可在明年 2022第一季取證。
 
但他強調,事實上,ANIVIA只是巨暘產品組合中首個正式推進市場的產品,「團隊將一系列推出不同臨床功能套件,完整的神經保護(腦部深度低溫療法)與心血管維生系統是終極目標。」
 
未來,ANIVIA所有元件將直接在美國生產,亞洲地區進行組裝,目前,也已在中國大灣區橫琴島建立組裝據點,此外,中國主要的ECMO醫學中心都同步進行臨床驗證,現在,巨暘正積極部署中國的市場經銷工作。
 

新冠「救命機」ECMO中國一機難求

從市場而言,ANIVIA可以說抓住了大中國ECMO市場起風之際。
 
疫情爆發後,ECMO設備在輔助COVID-19治療上效果顯著。中國國務院總理李克強在主持中央應對新冠肺炎疫情工作小組會議上,直接指出要抓緊從中國調集ECMO,以降低病亡率,同時對於常規治療不佳的危重型患者,也建議可採用ECMO作為挽救性治療。
 
ECMO設備一夜爆紅,市場需求激增,但中國市場存量極為有限,可以說一機難求,且中國廠家中,目前竟尚無一能生產者。為此,今年10月4日,上海微創醫療 (MicroPort)集團直接以1.4億美金併購了德國一家ECMO公司Hemovent,試圖以「先併購,後研發」的策略,找出國產開發的突破口。
 
根據統計,中國2019年ECMO達到5.9億元人民幣,2020年後,由於ECMO治療COVID-19療效顯著受到社會廣泛關注,未來ECMO的市場知名度將持續擴張,預計各級醫療機構開展ECMO治療的項目數量將加速增長,並隨著技術發展和落地,市場規模在2024年達到83.9億元。
 

低調創業10年 浮上檯面成焦點

低調10年創業,如今,林恆毅和巨暘被知名資本家追捧而漸漸浮現檯面,未來發展將很難不引起眾人關注的焦點。
 
不過,正進行B輪募資的林恆毅爆料,6、7 年前巨暘A輪募資時,第一次跟Panacea基金創始人黃瑞瑨是約在香港機場見面的,正好兩人都在香港,但各將飛往不同地方,「只有短短30分鐘的”pitch”,」黃瑞瑨直接告訴他,「你的idea 在亞洲根本不可行,等你真正做出一例臨床再來找我吧!」
 
結果,林恆毅在兩岸做出超過3例後,真的回頭找黃瑞瑨。之後,黃瑞瑨對巨暘盡職調查進行了一年有餘,幾乎翻遍了公司和他個人所有,最終成為巨暘一路的領投投資夥伴,但巨暘最後在資本市場又將往向何方?讓我們拭目以待!