10/21《生技股動態》

宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

FDA里程碑法案！擬新增「非處方籤助聽器」規範商店、網路即可購買

胰臟癌 SB05PC

杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異

2021-10-21/記者巫芝岳

今(21)日，杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會，解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗，結果顯示，SB05PC在該項二線治療臨床試驗中，雖安全性無虞，但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。杏國總經理蘇慕寰指出，該試驗是2017年4月時，獲美國FDA准予執行的三期二線、七國人體臨床試驗，同年7月獲台灣食藥署(TFDA)准予執行臨床試驗，2018年6月通過法國、8月通過匈牙利...

宣戰老化疾病！美NIH砸1.25億美元建細胞衰老圖譜

2021-10-21/記者吳培安

美國時間20日，美國國家衛生研究院共同基金(NIHCommonFund)宣布建立「細胞老化網路」(SenNet)計畫，提供1.25億美元給16個組成SenNet聯盟的研究團隊。 SenNet計畫的目標，是以建立老化細胞輿圖(atlas)的策略，解開不同部位、不同壓力下的老化細胞為何形成、如何發展，以及它們與癌症及其他老化相關疾病的關聯，例如慢性肺病、心血管疾病、虛弱症和失智症。其中兩個研究計畫來...

《Advanced Materials》腫瘤精準治療再突破！奈米粒子「自動組裝」攻入癌細胞

2021-10-21/記者巫芝岳

近(20)日，紐約市立大學(CUNY)的研究團隊，開發出一款遇到癌細胞時，會「自動組裝」並被癌細胞吞噬，進而發送減緩細胞生長訊息的奈米粒子，可望成為更精準、不傷害到人體健康組織的新癌症療法。該研究發表於期刊《AdvancedMaterials》。基質金屬肽酶9(MMP-9)是癌細胞會異常大量分泌的一種酵素，該酵素會分解健康組織周圍的膠原蛋白；於是，該研究團隊利用這項酵素，作為啟動奈米粒子療法的「開...

新冠肺炎新冠疫苗加強劑混打

FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權允許加強劑混打

2021-10-21/記者彭梓涵

今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，目前有數據說明，一些經過完全接種...

禮來糖尿病

《Lancet》禮來新型糖尿病藥物2年臨床數據出爐！控制血糖、降體重優於注射胰島素

2021-10-21/記者李林璦

美國時間19日，禮來(EliLilly)公布其治療第2型糖尿病新藥tirzepatide臨床3期試驗，是該藥執行時間最長、規模最大的臨床試驗，結果顯示可顯著降低43%第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低11.7公斤，低血糖發生率與安全性均優於注射胰島素類似物。該結果發表於《TheLancet》。這項開放標籤的全球臨床3期試驗，稱為SURPASS-4，共納入2002名...

10/21《生醫焦點雷達》

2021-10-21/新聞中心

TIE臺灣創新技術博覽會登場生技中心秀四大技術平台成果工商2021/10/20龔明鑫今率團訪中東歐　外交部：打造強韌民主供應鏈ETtoday新聞雲2021/10/20再生醫療研究經費少今年斷炊法規還躺在衛福部工商2021/10/20鴻準董事大換血將拚生技、醫材業務！生醫背景林群倫任董事鉅亨網2021/10/20搶攻疫苗財國泰基因免疫革命ETF11／1開募工商2021/10/20拉法醫10／25登錄...

10/20《生技股動態》

2021-10-20/新聞中心

市場觀測：✔基亞(3176)研發夥伴Oncolys將提前終止與中外製藥間之溶瘤病毒新藥OBP-301授權合約✔生華科(6492)於2021ISIRV-WHO大會發表新冠肺炎中症二期臨床數據，結果具臨床效益✔法德藥(4191)奧氮平口崩片取得中國學名藥藥證✔杏輝(1734)與子公司杏國(4192)10/21召開記者會，說明胰臟癌新藥三期臨床分析結果10/20一日漲跌：(漲)東生華9.9%、逸達9.6...

傳WHO以每個療程10美元採購2800萬劑新冠藥物供中低收入國家；Nordic Nanovector攜手賓大研發靶向CD37之CAR-T療法

2021-10-20/環球生技

《臺灣》再生醫療法規仍在衛福部未送院專家：研究經費少、今年恐斷炊今(20)日，臺灣醫界聯盟舉辦「iPS細胞應用現況與趨勢」論壇，邀請到生技中心李財坤副執行長、台灣幹細胞學會創始理事長游正博教授、國際細胞與基因治療協會(ISCT)前亞洲區主席何弘能教授、經濟部工業局民生化工組李佳峯組長分享觀點。會中，游正博教授指出，iPS細胞的養成需要具有特別技術的人員來執行，一旦支持的經費出現斷層，人才就會立...

新冠肺炎新冠藥物

生華科抗新冠候選藥臨床二期大幅加快康復時間

2021-10-20/記者劉馨香

今(20)日，生華科(6492)舉行法人說明會，宣布旗下開發中的抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)，在治療中症患者的臨床二期試驗數據表現積極，Silmitasertib與對照組(標準療法/支持性療法)相比，大幅加速了患者康復時間和臨床體徵正常化時間。生華科董事長胡定吾強調，Silmitasertib最大的特色是其靶向宿主細胞的機制，因此可不受病毒快速變異的影響，而另一項優勢為口...

乾眼症鼻噴劑 OysterPoint

美首款乾眼症鼻噴藥物獲批！Oyster Point股價立漲7%

2021-10-20/記者巫芝岳

近(18)日，美國生技公司OysterPoint宣布，其乾眼症藥物鼻噴劑Tyrvaya獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國首項獲批的乾眼症鼻噴藥物，OysterPoint周一上午股價漲幅達7%。OysterPoint表示，他們預計下個月起開始向有處方的患者提供該藥物。該批准是基於Tyrvaya的臨床3期試驗ONSET-2、2b期試驗ONSET-1和2期試驗MYSTIC的結果，三項試驗共納...

新冠疫苗高端疫苗免疫橋接

高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗展開採「免疫橋接」與AZ疫苗比對效價

2021-10-20/記者巫芝岳

今(20)日，高端疫苗(6547)表示，其新冠疫苗在巴拉圭的臨床三期試驗，已於上週三(10月13日)正式展開，目前已有超過300位民眾登記，並完成近百位受試者第一劑施打。高端表示，今日起，施打速度將加快，預計本周完成約330人第一劑施打。高端的新冠肺炎疫苗在今年第3季運抵巴拉圭之後，由亞松森大學醫學院負責試驗執行，以及完整的臨床試驗前訓練。高端表示，當地研究團隊花了相當大的心力，取得比對用的阿...

落後默沙東、輝瑞！Atea口服抗新冠藥 2期臨床失利股價狂瀉66%

2021-10-20/記者彭梓涵

美國時間19日，AteaPharmaceuticals與羅氏(Roche)表示，其C型肝炎候選藥物AT-527，作為新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物，其臨床2期研究顯示，AT-527無法有效清除COVID-19病毒量，未達期中試驗目標。消息一出，Atea股價狂瀉66%、羅氏則下跌1.5%。目前試驗結果也顯示，Atea與羅氏在抗COVID-19病毒口服藥競爭上，已遠遠落後默沙...

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