美國時間11日，美國FDA發布了兩項指南，一為提供給欲申請新冠肺炎IND的廠商申請流程上簡化的指南；二為針對用於新冠肺炎治療和預防的藥物、生物製劑開發指南，對臨床試驗受試者、試驗方法、試驗終點等提出建議，FDA強烈建議臨床試驗應根據較優性試驗(superiority trial)進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，同時也提出全因死亡率(all-cause mortality)、呼吸衰竭、需要呼吸器和持續的臨床恢復是重要的臨床終點。

FDA表示，其在新冠肺炎大流行後不久，3月31日，FDA就頒布了一項新冠肺炎緊急應變專案，名為「冠狀病毒療法加速專案」(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)，此專案將在24小時內，快速提供申請方在臨床試驗和審查上的支持，以全面加速新療法的進程。

截至目前，已有144項與新冠肺炎相關的藥物和生物製劑的臨床試驗獲FDA核准進行，包含抗病毒藥物或免疫調節劑等。457個治療劑開發計劃正在申請IND。

FDA將過去幾個月提供給研究人員的意見彙整成以下指南，希望能簡化審查流程，加速臨床試驗進行。

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