通報系統立大功!

食藥署「藥品上市後監控」機制 年揪數件不良品 維護患者健康

撰文記者 巫芝岳
日期2021-12-29
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食藥署「藥品上市後監控」機制 年揪數件不良品 維護患者健康 (攝影/巫芝岳)

近日,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布其年度藥品上市後監控重要數據——2021年「藥品不良品」和「療效不等」通報案受理數量,分別為815件(其中7項產品因此回收)與25件;食藥署也再度強調,該「上市後監測」機制,對維護民眾用藥健康的重要。

食藥署表示,為了確保藥品使用安全、有效與一致性的品質,各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商,必須執行上市前的「臨床前及臨床試驗」,來提供充分具科學性數據,支持上市後之藥品的安全與療效。

不過,藥品一但上市,並不代表可完全安全無虞;因此,各國藥政主管機關,通常會建立一套上市後的藥品安全監視系統,以確保民眾用藥品質、安全及有效性。

而「全面性藥品品質監控及品質提升研究計畫」就是在此目的下因應而生。

2021年,食藥署共受理815件「藥品不良品」通報案,其中7項產品因此回收。

而「療效不等」案件通報案,則共受理25件,其中18件因不合乎療效不等定義,故撤案不列入監控;另外被受理的7件產品,因為一年內被通報的案件數未達啟動調查門檻(3件),故目前通報中心將持續監控中。

食藥署分享,藉由這些通報機制,除了可快速阻絕藥品不良品接觸民眾的機會外,同時也能幫助建置完善的衛生機關藥品品質資訊即時共享平台,減少重複送驗品項、有效運用有限的行政資源。

藥品不良品通報系統

2003年建置、醫療人員及民眾皆可使用的「藥品不良品通報系統」,舉凡藥事法規定的藥物(包括:藥品、醫療器材),發現品質有瑕疵時,皆可以作通報。

不良品通報事件依據風險分級,可以分為高關注案件、高通報案件及一般案件。

食藥署也提醒,若有疑似藥品不良品而導致病人受到傷害時,除了應做藥品不良品通報外,也應進行「藥物不良反應」的通報。

藥品療效不等通報系統

2009年建置的「藥品療效不等通報系統」,是提供醫療人員及民眾,發現在更換其他廠牌藥品時,疑似出現療效不等或不良反應時,能及時進行通報。

原則上,1年內案例數累積≧3件,或經食藥署評估需啟動調查者,則會啟動調查程序,調查結果可提供衛生主管機關進行後續處理。同時也可提供監測臨床替換不同廠牌產品,或同一產品因變更賦型、製程或原料來源,所造成療效改變之用。

此外,若發現藥品有新增安全問題或重大品質異常,則啟動安全性再評估或品質調查,必要時,採取風險管控措施,例如發布警訊、修改藥品仿單(說明書)增加警示說明、要求市售品回收、甚至註銷該藥品許可證等措施,以保障民眾用藥安全。

此外,食藥署同時也主動監視國內、外藥品安全或品質訊息、進行市售品抽驗,及製造廠機動稽查等措施。

(報導/巫芝岳)