快又準!矽基分子首創半導體新冠檢測晶片 獲台EUA、下月上市

日期2022-01-25
圖:國研院提供。左起國研院儀科中心楊燿州主任、高雄榮總陳垚生副院長、中研院物理所陳啟東研究員、矽基分子褚家容執行長、科技部生科司陳鴻震司長、中研院周美吟副院長、國研院林博文代理院長
今(25)日,矽基分子、中央研究院、國研院儀科中心與高雄榮總宣布,合作開發出世界首創運用電學原理的「新冠病毒快速檢測晶片」,可在20分鐘內,以敏感性96.8%、特異性95.1%的表現,快速準確地檢測體內病毒含量極低的新冠感染者。該晶片已於2021年底取得衛福部食藥署(TFDA)緊急使用授權(EUA),預計2月上市銷售。

矽基分子運用中研院物理所研究員陳啟東團隊先期開發的生物矽基場效電晶體(Bio-FET)平台,結合矽基分子自行開發的新世代檢測技術與製程,開發出此快速檢測晶片。

「新冠病毒快速檢測晶片」是透過晶片上獨特的「生物探針」,搭配檢測儀器計算待測分子造成的電荷變化,從而快速、準確測出微量分子,為一種半導體技術應用。矽基分子表示,單次樣本檢測只要3分鐘,完整檢測也只要20分鐘。

在科技部創新科技防疫場域驗證計畫支持下,該系統已經於高雄榮總完成前期實驗及臨床驗證142例。高雄榮總陳垚生副院長指出,該系統敏感性96.8%,特異性95.1%,且Ct值35以下(編按:代表病毒濃度極低)的檢體,陽性一致率為100%;換言之,核酸不需經過擴增,病毒量很低還在潛伏期時,就可以檢測出來。

矽基分子執行長褚家容表示,該檢測晶片的價格將落在快篩至PCR之間。原先定價為3千元,而因應防疫,目前決定以5到6折的價格供應給醫院。

矽基分子董事長林銘洲與執行長褚家容,都參與了中研院物理所陳啟東量子電子元件實驗室,從1997年就開始進行的矽基場效電晶體相關研究,後來於2014年在科技部創新創業激勵計畫支持下成立新創公司,並自中研院技轉,致力於將該技術商品化和量產。

「新冠病毒快速檢測晶片」兼具快篩的快速簡單和核酸檢測高準確度的優點,即使是感染初期或是無症狀患者,透過唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測,即可在20分鐘內測得準確的檢驗結果,準確率達9成5以上,有助早期快速篩檢。目前該產品正準備申請美國及日本的EUA。

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