合一、中天新冠吸入劑型核酸新藥臨床二期解盲成功！攻大廠合作、申請EUA

2024-09-09 / 記者李林璦

今(9)日，合一(4743)與中天(4128)旗下子公司中天上海宣布，共同研發治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，在人體臨床二期試驗中主要與次要終點均達標，安全性良好，且對於全球流行的JN.1等8種高免疫逃脫性變異株展現出顯著臨床療效，合一生技總經理鄭淑玲表示，這是一款可治療多種新冠病毒變異株感染的廣效性新藥，未來將與國際大廠洽談合作進行臨床三期試驗，同時也會進行緊急使用授權(EUA)申請。台...

mRNA CSL Arcturus 次世代疫苗 COVID-19 新冠肺炎

全球首款！日本批准自我擴增mRNA新冠疫苗

2023-11-29 / 記者吳培安

近(27)日，日本厚生勞動省(MHLW)批准由CSL與ArcturusTherapeutics所開發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗ARCT-154，成為全球第一款獲得批准、具自我擴增能力的mRNA新冠疫苗，可用於18歲以上成人的初次注射或加強劑(booster)。去(2022)年12月，CSL宣布透過旗下的疫苗事業部門CSLSeqirus，與Arcturus成為全球獨家授權合作夥伴，並支付了...

mRNA疫苗新冠疫苗 COVID-19

美FDA批准輝瑞/BNT、莫德納XBB.1.5新冠疫苗 Novavax仍待審查

2023-09-12 / 記者劉馨香

美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)趕在秋冬流行季節前，批准了輝瑞(Pfizer)/BioNTech和莫德納(Moderna)兩種，針對OmicronXBB.1.5病毒株的更新版mRNACOVID-19疫苗加強劑。兩種疫苗獲得批准用於12歲以上者，並授予緊急使用授權給6個月至11歲的兒童。另一方面，Novavax提交的更新XBB候選蛋白質疫苗，仍在等待FDA批准。Novavax表示，該公司...

美國 COVID-19 新冠肺炎防疫 ProjectNextGen 單株抗體疫苗 BARDA

美國次世代防疫計畫首波投14億美元 10億助臨床試驗、再生元抗體療法獲3億

2023-08-23 / 記者劉馨香

美國時間22日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布，次世代防疫研發計畫「ProjectNextGen」將投入首批資金共14億美元，資助次世代新冠相關醫療產品的研發。其中，10億美元將用於資助臨床試驗，3.26億美元給予再生元(Regeneron)開發新冠單株抗體。「ProjectNextGen」為拜登政府在今年5月時啟動，由防備與應變部門(ASPR)旗下生物醫學先進研究與開發局(BARDA)，與國...

Novavax 股份 SK Bioscience COVID-19 疫苗

逆轉劣勢！Novavax獲SK Bioscience 8500萬美元收購7%股份

2023-08-10 / 實習記者張綺玲

美國時間9日，疫苗公司Novavax宣布，獲得韓國藥廠SKBioscience以每股13美元的價格，收購該公司約7%股份(650萬股)，總價約8500萬美元，比Novavax90天前的成交量加權平均價格高出59%。此外，該協議不僅解決了Novavax對SKBioscience的1.95億美元生產負債，也成為Novavax在後疫情時代中尋求復甦機會的助力。今年到目前為止，Novavax已減少了超過1...

臍帶血幹細胞細胞治療新冠疫情長新冠 COVID-19

永笙細胞臍帶血細胞新藥治療「長新冠」二期臨床在美正式收案

2023-05-08 / 記者劉馨香

今(8)日，中天(4128-TW)集團旗下永笙細胞(StemCyte)宣布，異體臍帶血細胞新藥RegeneCyteTM治療「長新冠」人體實驗，已正式在美國收案納入病患。此為全球首例以臍帶血細胞來進行「長新冠」治療的臨床二期實驗。永笙細胞指出，這項前瞻性臨床實驗設計涵蓋多項全球第一：其一，是第一個美國FDA核准查驗登記用人體二期臨床以臍帶血細胞治療長新冠；其二，是第一個以臍帶血細胞治療慢性疲勞的臨床...

疫情公衛.新冠疫情 COVID-19

疫情結束美CDC主任Rochelle Walensky辭職

2023-05-08 / 記者劉馨香

隨著新冠(COVID-19)疫情逐漸落幕，近(5)日，世界衛生組織(WHO)宣布，新冠病毒不再是全球衛生緊急事件。同一日，領導美國度過疫情最嚴峻階段的美國疾病控制與預防中心(CDC)主任RochelleWalensky也宣布辭職，將於6月30日卸下其任職兩年多的職位，但下一任人選尚未出爐。美國總統拜登(JoeBiden)自2021年1月上台時，任命傳染病學家Walensky接掌在川普政府時期被邊緣...

新冠肺炎 Arcturus XBB.1.16 COVID-19

新變異株XBB.1.16又起？兒童曝結膜炎新症狀、印度恢復口罩令

2023-04-17 / 記者彭梓涵

隨著國內外COVID-19疫情趨緩，各地的防疫措施也逐漸開放，但近日，各地似乎出現了新一波感染高峰，其中印度COVID-19陽性率就高達27.77%，印度政府也隨即恢復口罩強制令。據了解造成這次感染高峰，包括世界衛生組織(WHO)一月底首次檢測到Arcturus變異株中的XBB.1.16子變異，相較先前變異株，此次在兒童感染患者中也出現新的結膜炎(conjunctivitis)症狀。 XBB.1....

Lucira 流感新冠肺炎 COVID-19 居家檢測 OTC

FDA首批無須處方箋A/B流感、新冠居家檢測 Lucira有望起死回生！

2023-02-27 / 記者吳培安

近(24)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由LuciraHealth所開發的流感/新冠居家快篩試劑組之緊急使用授權(EUA)資格。值得注意的是，該款產品是FDA首次批准無須處方箋(over-the-counter,OTC)、可自行在家採檢的多重標的檢測產品，且能夠在30分鐘內，一次辨別、檢驗A型流感、B型流感和新冠肺炎(COVID-19)。這套稱為LuciraCOVID-19&...

COVID-19 緊急狀態

美疫情政策翻新頁！拜登：5月11日結束緊急狀態

2023-01-31 / 記者劉馨香

美國時間30日，美國總統拜登(JoeBiden)通知國會，他將在5月11日結束因應COVID-19疫情的國家緊急狀態和公共衛生緊急狀態。結束兩項緊急狀態代表將正式重整聯邦應對新冠病毒的措施，將其視為地方性公衛威脅，由各機關的正常權限進行管理。美國衛生及公共服務部自2020年1月27日宣布公共衛生緊急狀態，前總統川普接續在3月13日宣布全國進入國家緊急狀態，兩項緊急狀態已多次延長至今，並將在幾個月內...

COVID-19 單株抗體

禮來bebtelovimab失效美FDA撤銷最後一項新冠抗體療法EUA！

2022-12-01 / 記者劉馨香

美國時間11月30日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，撤銷最後一項治療新冠(COVID-19)的單株抗體藥物的緊急使用授權(EUA)，也就是禮來(EliLilly)的bebtelovimab，因為它無法中和美國現在流行的BQ.1和BQ.1.1變異株。接下來，還可以治療新冠的抗病毒藥物，剩下輝瑞(Pfizer)的Paxlovid、默沙東(MSD)的Lagevrio，和吉立亞醫藥(Gilead)的V...

COVID-19 新冠肺炎

《Nature》全球近400專家提57項共識建議結束COVID-19威脅

2022-11-07 / 記者劉馨香

近(3)日，《Nature》刊出一篇對於「如何結束COVID-19公共衛生危機」的全球共識，由來自100多個國家的近400名專家，以德菲法(Delphimethod)共識決策程序來制定，共發表「41項共識聲明」及「57項建議」。其中，專家群共識最強烈的建議是：應對疫情應採取跨學門、跨機構、跨角色的「全社會」(whole-of-society)策略。研究者表示，新冠病毒感染人數已經遠遠超過官方通報...