新冠疫苗再添新兵!食藥署核准Novavax疫苗專案輸入  

2022-06-17 / 記者 吳培安
今(17)日,衛福部食藥署(TFDA)召開專家會議,宣布核准Novavax廠牌之新冠肺炎(COVID-19)疫苗專案輸入申請案,也是繼高端疫苗後我國獲得緊急使用批准的第二款棘蛋白疫苗。 食藥署表示,經審查Novavax新冠疫苗的品質、安全及療效資料,整體評估並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定,核准Novavax疫苗專案輸入。 此次Novavax新冠疫苗核准的使用...

第三款青少年新冠疫苗!?Novavax臨床保護力達82% 今年Q1提交EUA申請

2022-02-11 / 記者 李林璦
美國時間10日,Novavax表示,在2,247名的12至17歲的青少年試驗中,接種兩劑新冠肺炎(COVID-19)疫苗NVX-CoV2373對於delta突變株的保護力為82%。預計將在本季度向全球監管機構提出申請。 該臨床三期試驗稱為PREVENT-19,是一項安慰劑對照、觀察者單盲(observer-blinded)研究,納入12至17歲青少年2,247名,以2:1比例隨機分為疫苗組和安慰...

疫情再燒救急!歐盟速開綠燈授權 Novavax首款蛋白質新冠疫苗

2021-12-21 / 記者 巫芝岳
歐洲時間20日,歐洲藥品管理局(EMA)宣部緊急授權美國Novavax(諾瓦瓦克斯)的新冠疫苗NVX-CoV2327(歐洲商品名:Nuvaxovid),用於18歲以上民眾接種,並預計明年1月開始提供疫苗。Nuvaxovid為歐盟批准的第五款新冠疫苗,也是第一款重組蛋白疫苗。這也是NVX-CoV2327是繼印尼和菲律賓後,在全球第三個區域取得的授權。該疫苗為注射兩劑的形式、兩劑間間隔三週。根據Nov...

Novavax新冠疫苗提交英國EUA申請 有望成英首款新冠蛋白質疫苗

2021-10-28 / 記者 巫芝岳
近(27)日,美國Novavax宣布,已向英國政府申請其新冠疫苗NVX-CoV2373的緊急使用授權(EUA),成為目前第一項提交英國申請的蛋白質疫苗;Novavax股價當日大漲16%。Novavax的申請,是基於其在英國一項近1萬5千人規模的臨床試驗,試驗結果顯示,該疫苗對新冠病毒原始株的有效性為96.4%、對在英國爆發的alpha變種病毒則為86.3%;而另一項美國和墨西哥3萬人規模的研究也顯...

第4款新冠疫苗將登場? Novavax奈米疫苗最快5月取美EUA

2021-03-03 / 記者 巫芝岳
美國時間1日,Novavax表示其開發的奈米新冠疫苗,計劃於今年第二季提交美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)申請,最快預計在5月獲授權使用;若順利獲批,將成為美國第4項新冠疫苗選擇。根據今年1月Novavax公布的英國臨床三期研究數據,該NVX-CoV2373疫苗抗病毒的效力達到89.3%;其他研究報告也指出,該疫苗對病毒原始株的效力達95.6%,對英國變種病毒則為85.6%。N...

變種病毒疫苗研究持續領先! Novavax證實新冠抗體「兩區段」作用機制 

2021-02-09 / 記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(5)日,一項發表於醫學預印本平台《bioRxiv》的臨床前研究,測試了Novavax的新冠疫苗NVX-CoV2373對於變種病毒的抵抗效力。此研究為該公司第4項使用非人類靈長動物測試變種病毒的研究,且由於Novavax疫苗的保存及運送條件明顯較目前其他疫苗為優,又是第一家有抗變種病毒臨床數據者,因此近期備受看好,股價從5日起至昨日,最大漲幅超過15%。該研究中,團隊也進而證實影響疫...

Novavax新冠疫苗啟動美國、墨西哥三期臨床   招募3萬人

2020-12-29 / 記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間28日,美國國家衛生研究院(NIH)宣布,Novavax旗下候選疫苗NVX-CoV2373的三期臨床試驗,已經開始招募成年受試者,將在美國和墨西哥約115個地點招募約3萬人受試者,以評估該疫苗安全性和有效性。該試驗由NIH的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)、美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)資助。NIAID主任AnthonyS.Fauci表示,這是在美國第五個COV...