震動膠囊治便秘!Vibrant Gastro三期療效佳、提交FDA申請

日期2022-05-24
震動膠囊治便秘!Vibrant Gastro三期療效佳、提交FDA申請(圖:翻攝自Vibrant Gastro官網)
近(22)日,以色列醫療技術公司Vibrant Gastro宣布針對慢性原發性便秘(CIC)所開發的無藥物治療方案「震動膠囊」(Vibrant System),在第三期臨床試驗中表現優異,改善了CIC成人的完全自發排便(CSBM)頻率、便秘症狀和生活品質。Vibrant表示,已向美國食品藥物管理局(FDA)提交許可申請。

該臨床試驗為隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究,評估了312名受試者。在治療8週後,治療組有39%的人每週增加一次以上額外的完全自發排便,而安慰劑組僅22%;每週增加兩次以上額外的完全自發排便者,在治療組為23%,安慰劑組為11%;達成試驗主要終點。

此外,在試驗的次要指標上,如糞便硬度(stool consistency)、生活品質和極度用力(straining),治療組也相對於安慰劑組有顯著改善。而安全性方面,沒有出現嚴重的不良事件或治療相關的腹瀉或噁心。

Vibrant的震動膠囊為一次性使用,大小和一顆綜合維他命差不多,先將膠囊放入啟動裝置啟動後,再配水吞入即可。Vibrant並提供搭配的手機App,給患者填寫日記、自我追蹤治療進度。

Vibrant表示,此震動膠囊不僅是晃動任何可能的阻塞物,重點是給予結腸溫和的機械刺激,促進結腸不自主收縮,從而緩解便秘。最終目標是透過腸與腦的神經連結,來同步生理時鐘、恢復腸道蠕動的生物節律,從而在使用該震動膠囊一到八週後,改善排便規律。

Vibrant估計,美國有多達3500萬人患有慢性便秘,此創新的無藥物治療工具,可能為醫療機構和保險公司提供一種具有成本效益的解決方案。

2021年3月,Vibrant在E輪募資中籌得750萬美元;自2007年成立以來,該公司共完成2500萬美元的募資。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/vibrating-pill-constipation-heads-fda-after-completing-phase-3-study

(編譯/劉馨香)