FDA再批准Ekso外骨骼裝置 首助多發性硬化症復健

日期2022-06-15
圖:Bionics Holdings官網
近(13)日,美國醫療與工業用外骨骼技術公司Bionics Holdings宣布,其EksoNR系統,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於多發性硬化症(MS)患者,成為首個協助MS患者復健的外骨骼裝置,大幅擴大了EksoNR的適用人群。

EksoNR是穿戴在身體外部的外骨骼機械套裝,能為腿部提供動力和平衡,協助佩戴者從輪椅上站起來,重新學會走路。

Ekso表示,EksoNR透過強化臀部、膝蓋和腳踝,幫助患者維持自然的步行步態,期望讓患者在長時間的住院治療過程中,不會感到疲勞。

EksoNR已於2016年獲FDA批准,用於中風和脊髓損傷的復健,又於2020年獲得批准用於後天性腦損傷(ABI),包括因動脈瘤、腦瘤、缺氧或其他疾病導致的創傷或損傷。 

Ekso表示,EksoNR是同類產品中,第一個可用於中風,以及唯一一個可用於後天性腦損傷,現在又是第一個可用於多發性硬化症的設備。

多發性硬化症是一種好發於20至40歲左右年輕人的自體免疫性中樞神經系統疾病,由於免疫系統攻擊造成中樞神經系統發炎及髓鞘損傷,引起肌無力、行走困難、疲勞、口齒不清和視力障礙等多樣症狀。據估計,美國有近100萬人,全球有超過280萬人患有多發性硬化症。

Ekso表示,EksoNR除了獲得FDA許可,也獲得歐盟CE標誌,已在全球超過375個復健中心使用,並已幫助患者邁出超過2億步。未來,Ekso正考慮將EksoNR進一步用於腦性麻痺、帕金森氏症、骨科,以及術後恢復等適應症,並擴展到門診型復健中心。

Ekso的報告顯示,2021年的公司營收為1125萬美元。

其他外骨骼機器人公司,還有ReWalk Robotics (原名Argo Medical Technologies),其「ReWalk」在2014年獲得FDA批准,成為首個用於脊髓損傷患者的動力外骨骼裝置。ReWalk的新設備「Reboot」在去年11月獲得FDA突破性醫材資格,用於協助中風等神經損傷患者的下肢復健。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/ekso-bionics-nabs-fda-exoskeleton-clearance-multiple-sclerosis-rehabilitation

(編譯/劉馨香)