解決器官移植需求! FDA制定豬器官移植臨床監管

日期2022-07-04
(圖片來源:網路)
今年1月美國科學家首次成功將豬心臟移植至人類,引起全球關注,該名患者雖無排斥反應,但最終因多重器官衰竭離世。6月30日,據《華爾街日報》指出,目前美國食品藥物管理局(FDA),正在制定相關監管計畫,以允許研究人員進行豬器官移植的臨床試驗。
 
自今年1月,美國馬里蘭大學醫學中心(UMMC)外科團隊在獲得FDA同意下,以恩慈療法(compassionate use)方式為一名57歲心臟衰竭末期患者,進行首次經基因編輯的豬心臟移植手術後,UMMC與阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)團隊,在接下來一系列新的異體移植研究上,開始尋求FDA,協助指導此類臨床試驗。
 
由於先前恩慈療法的經驗,FDA與醫院已制定了醫院感染預防計畫,以防止任何已知和未知的豬病原體傳染給醫院和其他患者。
 
但據了解,FDA長官對於豬心臟移植而造成的病毒感染風險,仍有許多擔憂,因此在執行新的異體移植研究前,FDA官員和移植醫師已在6月29日,聚集討論異種移植的監管要求。
 
這項新研究也會根據具體情形,來批准臨床實驗進行,不過詳細時間尚未確定,該研究主要是在腦死的人體內移植豬腎臟。
 
UMMC心臟異種移植主任Muhammad M. Mohiuddin表示,今年一月的移植手術是我們一次重要的學習經歷,這項研究將移植領域向前推進,也為患者獲得長期解決方案的目標邁進。
 
資料來源:https://www.wsj.com/articles/fda-said-to-plan-pig-organ-transplant-clinical-trials-11656622411

(編譯/彭梓涵)