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美國時間4日，食品藥物監督管理局(FDA)更新了有關體外診斷試劑(IVD)之緊急使用授權(EUA)規定，新增適用於新冠肺炎血清抗體檢測的傘式緊急途徑(umbrella emergency pathway)。
FDA表示，這項新的傘式EUA，將使得血清檢測產品得以選擇循此途徑，未來在經過美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)或其他指定政府機關的獨立確效研究，並由FDA確認是否符合《授權範圍》(Scope of Authorization)後，就可以上市銷售。
FDA《授權範圍》規定，血清抗體檢驗必須在30個以上已知含有新冠病毒(SARS-CoV-2)抗體的樣本，以及80個已知未含新冠病毒抗體的樣本，進行確效測試。檢驗產品必須在IgG / IgM抗體靈敏度(sensitivity)上達到90%、專一...
