逸達治新冠呼吸窘迫新藥 臨床二期療效未達標

日期2022-08-03
逸達治新冠呼吸窘迫新藥 臨床二期療效未達標(逸達生技董事長簡銘達。圖:本刊資料中心)
今日,逸達生技(6576)發布重大訊息,公布其新成分新藥FP-025 (MMP-12抑制劑),用於治療新冠(COVID-19)急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的二期臨床試驗結果,顯示在主要與次要評估指標上,皆未達到統計上顯著差異。

逸達表示,該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗中的二期臨床試驗,用以評估COVID-19 ARDS之重危病患服用FP-025 的療效及安全性。

該試驗共收治90位受試者,以等比例隨機分派至三個試驗組:每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組,經連續給藥28天並搭配標準照顧(Standard of Care; SOC),如瑞德西韋、多種類固醇等。

試驗結果顯示,在主要評估指標「受試者在開始服藥後第28天存活且不須呼吸輔助的比率」,以及5項次要指標(第28天仍須呼吸輔助的比率、第28天存活的比率、第60天存活且不須呼吸輔助的比率、第60天仍須呼吸輔助的比率、第60天存活的比率)上,皆未達到統計上顯著差異。

逸達表示,由於患者共併症(90位患者中僅有1位被認為沒有任何共併症)、各臨床試驗據點的標準照顧的差異與演變、患者疫苗接種率、早期死亡率高、患者登記低於預期等因素,皆影響統計分析能力,特別是在意向治療(Intend To Treat, ITT)分析中,因此不宜過度解讀統計之推斷。

此外,逸達也表示,將執行FP-025用於其他適應症之二期臨床試驗,待計畫明確後再行公告。