《臺灣》逸達范可尼貧血症新藥 申請土耳其臨床試驗

今(11)日，逸達生技(6576)發布重大訊息表示，其新成分新藥「醛去氫酶(Aldehyde Dehydrogenase, ALDH2)活化劑」FP-045，已由授權夥伴TRPharm向土耳其衛生部遞交IND申請，用於治療范可尼貧血症(Fanconi Anemia)之臨床概念性驗證(Proof-of-Concept Study)。

逸達表示，范可尼貧血症是一種罕見的遺傳疾病，其中約60~70%起因於FANCA基因的變異，其臨床症狀因人而異，通常包括骨髓衰竭、各種型態的身體畸形及高罹癌風險等，目前市面上無藥可根治范可尼貧血症或減緩病情的發展。

《臺灣》長庚建立優質微菌銀行 完成百例「微菌叢植入」治療 成功率逾9成

今(11)日，林口長庚醫院舉辦微菌治療成果發表，長庚醫療體系自2019年成立微菌治療中心至今，已順利進行一百例經大腸鏡微菌叢植入治療，患者年齡從3歲到99歲不等，整體成功率超過九成，遠大於兩週抗生素治療的三到四成，且無嚴重不良反應。長庚微菌治療中心也朝向個人化精準醫學發展，與澳洲的BiomeBank簽定合作備忘錄，為邁向國際級精準醫療努力。

長庚表示，為了即時提供植入所需安全且健康的微菌叢，長庚微菌銀行在對捐贈者進行包含細菌、病毒、抗藥性基因檢測等高規格檢測後，會將通過嚴格篩檢的合格檢體妥善儲存，以隨時提供臨床治療所需。

除此之外，長庚微菌銀行也透過新穎的網路宣傳、App裝置，徵求健康的年輕人、大學生前來捐贈，經過嚴格的篩檢，通過率可達百分之五十以上，相較於國外一些公告的通過率為佳，如此一來，患者就不必在急需接受微菌叢植入治療時，苦苦尋找適合的捐贈者，篩檢失敗再找下一個親戚，更可以避免親屬間家族疾病造成的負面影響。
 

《臺灣》晟德上半年EPS 2.33元 永昕、順藥、博晟屢傳佳音

今(11)日，晟德(4123)發佈半年報，2022年上半年歸屬於母公司淨利11.78億元，每股盈餘2.33元；股利政策方面，今年配發股利4元，其中現金股利2.5元及股票股利1.5元。晟德指出，綜觀上半年，晟德集團核心事業也屢傳佳音。

專注於生物藥CDMO的永昕生醫(4726)，獲得日本知名藥廠JCR Pharmaceuticals的高度認同，以每股32.5元參與永昕的私募，認購4,200萬股，與晟德大藥廠共同成為永昕前2大股東；順藥(6535)旗下長效止痛針劑取得馬來西亞進口藥證，目前已取得台灣、新加坡及泰國藥證；高階骨科醫材廠博晟生醫(6733)今年陸續向越南、新加坡、印尼、泰國、菲律賓及柬埔寨等國提出「愛膝康」(RevoCart)的取證申請；更跨海與穎奕生技(海南)簽訂經銷合約，愛膝康將於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區進行銷售，中國市場營收可期。

《臺灣》臺灣第一家！炳碩生醫脊椎微創手術機器人獲美國FDA上市許可 

今(11)日，國內專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫宣布，其自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510(k)上市許可，成為臺灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

《臺灣》泰宗上半年EPS 0.28元創同期次高  反覆性泌尿道感染新藥加速三期臨床

今(11)日，研發銷售兼具的新藥公司泰宗生物科技(4169)，董事會通過2022年上半年財務報告。上半年合併營收達3.73億元，年增5.16%，創歷年同期次高，且因營業費用控制得宜，上半年營業利益、稅後淨利同步走高，較去年同期分別成長2453.71%、92.09%，每股稅後盈餘(EPS)為0.28元。

《臺灣》東洋獨家取得雲頂新耀 新型抗菌藥台灣市場10年銷售權 

今(11)日，台灣東洋(4105)宣布與專注新型藥物開發的跨國公司雲頂新耀(1952.HK)合作並取得新型抗菌藥物Xerava的台灣獨家授權，日前已向衛福部食藥署提出用於治療成人複雜性腹腔內感染(cIAI)新藥查驗登記申請(NDA)，最快可於明年第二季取得藥證上市。

目前雙方並未透露交易金額、及未來里程碑金，但據雲頂新耀發布的消息，台灣東洋將負責Xerava在台灣地區的商業化，合作期限為上市後10年且可展期。
 

《臺灣》信力黃斑部病變滴眼劑 獲泰國核准進臨床二期

《美國》Catalent 4.75億美元收購北卡州CDMO廠 攻佔口服固體藥物市場

美國時間9日，Catalent宣布以4.75億美元收購CDMO Metrics Contract Services位於北卡羅來納州格林維爾(Greenville, North Carolina)的製造工廠，此次收購預計於2022年底前完成交易。

格林維爾工廠已進行1億美元的升級，其中包括16套製造設備，以推進其開發和商業計畫。據估計，該設施的年生產量得以超過10億單位的口服固體劑量，Catalent表示，此次收購將提升Catalent在口服固體藥物的開發、製造及包裝能力，對於欲加速重要治療領域和罕見疾病研發的客戶尤其重要。

《美國》MSD攜Saama構建機器學習驅動臨床數據層 

美國時間10日，加州Saama Technologies, LLC(Saama)宣布與默沙東(MSD)達成一項多年協議。MSD將利用Saama的生命科學分析雲(LSAC)，建立一個新的臨床數據層，以加強MSD的臨床開發能力並加快產品研發進度。

Saama是以AI洞察臨床的領導公司，其開發的LSAC可更安全的加速臨床開發和監管計劃。此前LSAC已協助50 多家生物技術公司加速多項研究，包括第一個COVID-19疫苗的臨床試驗。

《美國》BMS斥19億美元攜GentiBio 攻發炎性腸道疾病Treg細胞療法

美國時間10日，必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, BMS)宣布以19億美元與 GentiBio合作，針對發炎性腸道疾病(Inflammatory bowel disease, IBD)開發調節性T細胞(Treg)療法，幫助患者修復組織與重建免疫耐受性。

《美國》英科智能D2輪獲石油公司Aramco旗下創投領投 D輪總募資近億美元

美國時間10日，人工智慧(AI)驅動的臨床階段生物醫藥公司英科智能(Insilico Medicine)宣佈，獲得D2輪募資，該輪募資由沙烏地國家石油公司Aramco旗下的多元化創投基金Prosperity7 Ventures領投。

經此輪募資後，Insilico已累計完成了9500萬美元的D輪募資，該筆資金也將推進Insilico利用AI藥物發現平台，生成的首個治療特發性肺纖維化(IPF)口服小分子抑製劑，在紐西蘭和中國同步展開的臨床1期試驗，以及幾個處於研發階段的產品線。

《美國》《Nature》有機合成新紀元！ 創新「碳-氫鍵修飾」法 大增藥物分子應用

美國時間9日，斯克里普斯研究所(The Scripps Research Institute)與加州大學洛杉磯分校(UCLA)的科學家，開發出一項強大的有機化學合成方法，能準確修飾「雙環氮代芳香烴」(bicyclic aza-arenes)化學結構中的特定原子。該方法有望協助更多創新的化學藥物合成，研究論文發表於頂尖期刊《Nature》。

《全球》未來5年亞太CAR-T市場看俏、CAGR達56%！哪些國家已經批准CAR-T？

今年7月中，國際臨床研究機構IQVIA發布《細胞與基因療法熱鍵系列》(Cell and Gene Therapy Hot Buttons Series)白皮書，指出CAR-T細胞(全名為「嵌合抗原受體T細胞」)療法，已經成為足以改變賽局(game-changing)的細胞免疫療法。未來5年亞太地區CAR-T市場的年均複合成長率(CAGR)將達到驚人的56%，成長幅度將超過北美市場。