近(17)日，丹麥生技公司Lundbeck，公布其已在美國、歐洲上市的偏頭痛藥物Vyepti (eptinezumab)，在一項中國臨床三期試驗中未能達標。這項首款預防偏頭痛的靜脈注射抗體，已在2020年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准、今年初取得歐盟批准，且今年上半年銷售，比去年同期成長120%，達到3.9億丹麥克朗(約合5,300萬美元)。

這項名為「Sunlight」的臨床試驗，共納入182名患者，並被設計為要在中國取證的「加速策略」。該測驗評估因使用過多緩解急性頭痛藥物所造成的「藥物過度使用頭痛」(MOH)，和其他偏頭痛類型患者，在使用Vyepti或安慰劑後的療效與安全性。結果顯示，用藥組在減少每月偏頭痛天數方面，未能顯著超越安慰劑組。

Lundbeck研發主管Johan Luthman表示，本次試驗失敗可能是因研究規模相對較小，且安慰劑組的止痛表現出乎意料，他補充，在疼痛相關的試驗中，安慰劑組偶爾會出現此現象。

由於該試驗的失敗，Lundbeck將把其在亞洲(包括中國)取證的計畫，從該項加速策略，轉為倚靠另一項試驗「Sunrise」的基本策略。

規模更大的Sunrise試驗，目標為招募513名慢性偏頭痛患者，但與Sunlight不同在於，該試驗不需同時診斷藥物過度使用頭痛。Lundbeck計劃將該試驗，用於中國、日本和韓國的取證行動。

另外，Lundbeck也推出一項名為Resolution的臨床四期試驗，該試驗與失敗的 Sunlight 研究類似，將評估Vyepti用於治療藥物過度使用頭痛和其他偏頭痛的藥物，將招募約570名患者。

Vyepti為一款靶向降鈣素相關基因胜肽(CGRP)受體的單株抗體，以靜脈注射方式給藥，也是第一款用於預防偏頭痛發作的靜脈注射療法，患者需每三個月注射一次。

該藥最早為Alder BioPharmaceuticals所開發，Lundbeck在2019年9月以19.5億美元收購Alder後獲得該藥。Vyepti在2020年2月取得FDA批准用於預防成年人偏頭痛，今年1月也取得歐盟批准。

CGRP為一種已被證明會刺激腦部週邊及中樞神經，造成血管擴張發炎、產生偏頭痛的神經胜肽，因此，CGRP及其受體也成為目前熱門的偏頭痛藥物開發標靶。

Lundbeck的競爭對手包括安進(Amgen)的Aimovig、禮來(Eli Lilly)的Emgality等注射藥物外，剛傳出將被輝瑞收購的Biohaven，以及艾伯維(AbbVie)，也分別以口服藥物Nurtec ODT和Qulipta加入市場競爭。

參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/setback-lundbeck-cgrp-migraine-drug-vyepti-hits-expansion-snag-sales-still-doubled

(編譯/巫芝岳)