2022/08/29《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA局長Robert Califf呼籲重視慢性病、成癮療法開發;必治妥施貴寶/嬌生中風新藥臨床二期 期中分析未達終點;太景抗生素新藥奈諾沙星獲准於俄上市

撰文環球生技
日期2022-08-29
(圖片來源:網路)

《臺灣》太景抗生素新藥奈諾沙星獲准於俄羅斯上市
 
昨(28)日,新藥研發公司太景*-KY(4157)宣布,其開發的抗生素新藥奈諾沙星靜脈輸液(500 mg/250 ml)已正式通過俄羅斯衛生部藥品審查、核准上市,即將於俄羅斯銷售。依據授權合約,太景將可收取產品上市之里程碑款,產品開始銷售後,太景並有達兩位數比例之銷售權利金收入,成為長期穩定的營收來源。
 
太景董事長暨執行長黃國龍表示,由於俄羅斯藥證受其他獨立國協國家之認可,未來將能夠以俄羅斯藥證申請獨立國協及其他共13個已授權國家之藥品上市許可。目前奈諾沙星已經授權全球36個國家。
 
《臺灣》國衛院:老年人長期補充維生素D 失智症風險1.8
 
今(29)日,國衛院表示,分子與基因醫學研究所莊志立研究員團隊,發現阿茲海默症小鼠補充維生素D反而加劇大腦的病變以及認知能力退化,分析台灣健保資料庫,亦發現長期服用維生素D的年長者,失智症風險為未服用者的1.8倍。此研究結果與目前大眾對維生素D的使用認知有明顯的反差,值得醫界進一步研議。本研究成果已於2021及2022年分別發表於老化醫學領域知名學術期刊《Aging Cell》。
 
《中國》檢測、治療同時進行!香港浸會大學多能化合物 治療早期阿茲海默症
 
24日,由香港浸會大學(HKBU)領導的一項研究,發現一種名為f-SLOH的多功能有機化合物,具有檢測、抑制β-澱粉樣蛋白(Aβ)聚集、同時也減少tau蛋白過度磷酸化和大腦中的神經發炎,具有治療早期阿茲海默症的潛力,該研究結果已發表在《Redox Biology》期刊上。
 
《歐洲》必治妥施貴寶/嬌生中風新藥臨床二期 期中分析未達終點?!
 
 美國時間28日,必治妥施貴寶(BMS)與嬌生(Johnson & Johnson)合作開發、用於缺血性中風次級預防的抗凝血劑新藥milvexian,在上週末舉辦的「歐洲心血管學會」年會中發表了臨床二期試驗中期分析結果,顯示未達到該試驗設定的的混合主要試驗終點(combined primary endpoints),包含中風事故(stroke incidence)以及作為生物標誌的梗塞性中風病灶(lesions)。
 
不過,BMS和嬌生反而認為,當中風事件過少時,病灶生物標誌就會增加,這代表了正是因為病灶生物標誌的部分未達到試驗終點,反而凸顯他們的數據有希望,且該藥物在三個治療組中還是減少了30%的有症狀中風發生。他們正在規劃臨床三期試驗,並等待FDA的判斷。
 
《日本》耗時五年無進展!武田終止微生物體療法公司Finch Therapeutics合作
 
近(26)日,武田製藥(Takeda)宣布,將終止2017年與微生物體療法公司Finch Therapeutics達成的合作協議,並歸還兩種正在開發針對發炎性腸綜合症(IBD)的臨床前口服微生物藥物。目前,武田已支付Finch約4400萬美元,該協議的終止將於11月17日生效。
 
《美國》Incyte FGFR抑制劑膽管癌新藥 再獲罕見血癌MLN適應症 
 
美國時間26日,新藥開發公司Incyte宣布旗下膽管癌新藥Pemazyre (pemigatinib)獲得美國FDA批准,用於FGFR1基因重排的復發或難治型骨髓與淋巴增生性腫瘤(Myeloid/Lymphoid Neoplasms, MLNs),這也是該藥自2020年首次獲批於膽管癌治療後,再次獲得的第二項批准。
 
《美國》FDA局長Robert Califf呼籲重視慢性病、成癮療法開發
 
美國時間24日,FDA局長Robert Califf在《Science》發表社論,認為應將「常見慢性病」和「成癮」,列為審查和開發療法的優先領域;他個人也將會和美國國家衛生研究院(NIH)及其新成立的衛生高級研究計劃局(ARPA-H)合作。
 
他也舉例,包括第一型糖尿病(Type 1 diabetes)、多發性骨髓瘤(multiple myeloma)、囊狀纖維化(cystic fibrosis)等,都是受惠於患者、業者和法規監管單位緊密合作而獲得進展的領域。
 
《美國》新冠疫苗專利戰再起!莫德納控告輝瑞/BNT侵權mRNA技術
 
美國時間26日,莫德納(Moderna)控告輝瑞(Pfizer)/BioNTech侵犯其在2010年至2016年期間的mRNA技術專利,莫德納已向美國麻薩諸塞州聯邦地區法院(District Court in Massachusetts)和德國杜塞道夫地方法院(Regional Court of Dusseldorf)提起訴訟,索賠金額則未定。
 
《美國》UCLA開發觸摸感測器 掌握精神疾病「鋰」藥物含量
 
在8月21日至25日,美國化學學會(ACS)舉行實體與線上結合的2022年秋季年會,會中,加州大學洛杉磯分校(UCLA)研究團隊發表了一種非侵入性的感測器,能在30秒內測量指尖表面汗液中的鋰含量,未來可應用於管理治療精神疾病的鋰藥物劑量,而無須前往醫院進行抽血檢測。