今(5)日，2022行政院生技產業策略諮議委員會會議(BTC)盛大開幕後，於議題二「BioData翻轉健康大未來」中，衛生福利部劉明勳技監以「完善BioData永續發展環境」為題引言，會中他提出生醫數據驅動醫療創新關鍵三要素，以及近年衛福部在推動生醫數據庫、創新臨床試驗、智慧醫療發展法規開放的近況。
 

建立國家人體資料庫平台 打造單一窗口資料導航

 
劉明勳首先指出新世代BioData-driven生醫發展創新的關鍵三要素，包括：真實世界數據法規引導、臨床試驗創新模式、智慧醫療新世代。
 
過去幾年衛福部花很多努力，將資料串接、格式化符合國際標準，並以前瞻式收案的醫療影像及基因等巨量生醫資料建立數據庫，再透過真實世界數據(RWD)法規導引，建立利益回饋機制及商業模式。
 
他表示，產品是否落地是最重要的，因此衛福部現在也朝向「需求導向整合服務」，並首次將多種資料庫整合，成立國家級人體生物資料庫整合平台。
 
目前已有32家醫療/非醫療機構加入、58萬筆收案資料登錄，核准126件申請案，有18件是產業核准，但他承諾會持續努力讓更多單位加入，同時結盟公私夥伴，也讓產業共同投入資源、加速臨床試驗的收案，創造互利多贏的合作模式。
 
不只數據庫建立，劉明勳也表示，為了讓數據資料容易被找到，現階段衛福部也連結國衛院、中研院、國科會、健保署、台灣人體生物資料庫等單位，建立單一窗口資料導航、設置中英文內容介面，讓包括：健康資訊服務、醫材檢測、藥品研發、醫療輔助服務、臨床試驗受託研究機構(CRO)、學術研究等使用者，能有效地找到符合研發目的的數據。
 

臨床試驗改為雙向流通 推升臺灣臨床研究執行

 
除此之外，衛福部為促成產業邁向國際市場，也推動法規單位與國際間管單位，如美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)合作。例如，在RWD/RWE法規指引上，於研發端到臨床驗證、查驗登記端都有公告不同「考量重點」供需求者參考，在上市後監測端上則有「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引(草案)」等。
 
然而在建立資料庫後，疫情下又如何建置臨床新環境？劉明勳建議，可以早期臨床試驗協調中心為首，一方面鏈結防疫科技、高階醫材、前瞻/創新醫療，另一方面連結衛福部食藥署(TFDA)法規、產醫學研界合作聯盟與人才，以完善早期臨床試驗智慧網絡。
 
他說明，新冠疫情下，國家衛生研究院生技與藥物研究所就針對像病毒感染症與未滿足醫療需求，建立了抗病毒分子庫，摩厲以須，即時因應；衛福部則是盤點國際間導入數位科技的臨床試驗管理制度，以推動臨床試驗設計創新模式，如：分散式臨床試驗、遠端查核、真實世界研究等。
 
除此之外，衛福部也成立臺灣臨床試驗資訊平台(Taiwan CTLink)，並把過去比較單向提交臨床試驗計劃的模式，將臨床試驗資訊改為雙向流通，透過試驗過程、結果上傳，以讓「受試者」、「試驗期程」、「研發階段臨床試驗法規評估」、「試驗模式」、「疾病別」臨床試驗策略統合分析的生命周期連結，推升臺灣臨床試驗的執行。
 

通訊診察辦法持續放寬 電子病歷接軌國際

 
在智慧醫療新世代發展上，他表示，通訊診察治療辦法自2018年公告以來，項目也持續放寬，疫情下也預計擴大10款特殊情形，包括：急性後期照護、慢性病長期用藥照顧、長期照顧服務、家庭醫師收治照護、疾病末期照護、矯正機關收容照護、災害/傳染病或其他重大變故照護、國際醫療照護、及其他主管機關指定之情形。
 
而為了增加電子病歷接軌國際，今年7月，衛福部也發布修正全文23條，訂定病例交換標準格式法源，與新一代的國際醫療資訊標準(FHIR)接軌，促進大數據決策支援的智慧化醫院應用符合新一代國際標準。
 
最後他也總結，建構需求導向的健康大數據基盤，完善BioData永續發展環境，需要運用創新臨床試驗環境及新世代醫療資訊架構；在邁向國際市場發展，則須推動法規單位與國際合作，促成雙邊專業審查交流，同時也培植臺灣具競爭力的CRO，扶持臺灣生醫產業進軍國際。

(報導/彭梓涵)