2022 BTC閉幕

2022BTC總體建議 張鴻仁:設健保沙盒、成立健康大數據公司 促進BioICT應用落地

日期2022-09-07
2022BTC總體建議 張鴻仁:設健保沙盒、成立健康大數據公司 促進BioICT應用落地 (攝影/羅翊方)

今(7)日,2022行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)在經過三天熱列討論後,閉幕式由BTC委員代表張鴻仁進行總體觀察與建議,並從建構生醫韌性、生醫大數據(BioData)、生醫結合ICT等三大領域進行建議,提出設立健保沙盒、成立公益與營利兼具的全球性健康大數據公司、盼加速HIS系統革新、全面推動遠距醫療等建言。

首先,張鴻仁解釋,智慧/精準醫療的數據是無所不在的,驗證場域不再只是醫院,更要跨出醫院走入家庭。而近幾年智慧/精準醫療最大關卡是「市場准入」,創新技術無法進入醫院,已經成為產業發展的瓶頸。

設立「健保沙盒」加速創新醫療技術落地


從如何建立臺灣韌性產業鏈來看,張鴻仁表示,政府應建立戰略性的藥品、疫苗等自主製造及供應能量,提升國家公衛與防疫韌性;且全民健保是臺灣生醫產業韌性之重要支柱,但是目前健保對於專利過期藥品的給付制度偏離國際常軌,應盡速檢討修正,才能在未來讓更多民眾可以使用到基因治療、核酸治療等先進療法。

此外,雖政府要成立大型CDMO公司,但必須確定CDMO定位及策略,並建立完善之新興醫療生態系與配套措施。

張鴻仁指出,政府透過投資,可發揮火車頭的角色,應結合ICT產業,設立大型醫療器材投資公司,以母雞帶小雞的概念,同時發展國際醫療,促成遠距醫療技術快速進步,也期望衛福部在鬆綁醫療法人投資限制後,能帶動醫院與Bio-ICT產業共同發展。

曾惠瑾委員與多位委員提到,生醫產業發展仍有資金缺口,從初創、創投、上市櫃後私募基金都缺乏,政府應針對缺口成立大型創投或私募基金,並敦促國發天使基金衡酌產業別,提高投資金額上限,才可以培育獨角獸公司。 

在培育人才方面,張鴻仁提到,許多學研界人才和新創技術受限於預算,難以跨出創業的第一步,應建立早期投資學研界的機制,以利基礎科學人才創業;同時也應加強培養跨域合作、領導型人才,才能鏈結國際。

楊泮池委員提到,以往的新南向政策已有一些成效,若能盤點臺灣優勢醫療科技,協助導入國內醫院落地應用並打造專科示範場域,結合海外醫師及醫事人員培訓計畫,將有助於未來把臺灣特色醫療科技整廠輸出。張鴻仁也呼應,或許未來也可以在航空城設立醫療特區,運用境內關外的優勢成為創新技術的示範場域。

張鴻仁針對創新醫藥產品的市場准入機制提出建言,臺灣醫療支出佔GDP 6.6%,遠低於OECD國家平均的8.8%,亦低於日本的11%,及韓國的8.2%。臺灣不能只靠全民健保 ,應建立差額給付制度、增加健保經費,或以商業醫療保險涵蓋新的創新醫藥產品,此外,也應建立創新型的智慧醫材健保給付標準,讓病人有選擇最佳生醫產品的機會。

張鴻仁提出,為了讓創新醫療器材及早進入健保,建議試行「健保沙盒」,由政府編列預算,對已通過TFDA的創新產品,尤其是智慧醫療與精準醫療的產品,在健保平台試用一定時間,同時進行成本效益分析,證明有用,再正式納入健保給付。石瑜委員也提出,如此一來也可以累積臨床真實世界證據(RWE),更有利於發展智慧醫療。

政府領頭成立公私合營健康大數據公司 發揮生醫數據價值


針對生醫資料的收集與治理方面,張鴻仁指出,大法官釋憲案給出了明確的方向,政府相關部門應於3年內制定專法或修正相關法律,包括個資之獨立監督機制;有關健保資料庫儲存、處理、對外傳輸、對外提供利用之主體、目的、要件、範圍、方式暨相關組織上及程序上之監督防護機制、原始蒐集目的外利用之退出機制(opt-out)等,並期望政府於明年就能先提出草案。

張鴻仁表示,資料再利用的資料治理上,應納入資料當事人為stakeholders,利用資訊技術協助當事人參與資料治理。在推動資料利用公司化的策略上,亦可考慮將當事人視為shareholders,參與後續資料利用商業模式的開發,與利益共享。

而目前人體生物資料的蒐集、處理、利用已經在現行「人體生物資料庫管理條例」專法下可合規運用,但其衍生數據資料的管理尚需針對數據資料之特性儘速規範。「數據管理得夠好,才能獲得民眾的信任。」張鴻仁說。

此外,還需要建構標準化數據,使其能與國際接軌,並在醫院跟醫院之間交換,這必須由政府主導,聯合醫療數據規格,建立生醫數據儲存、應用及驗證之國際化標準,以利資料之收集、 應用及認證;資料庫之間也應建立串接整合的機制,並強化學研單位的參與,增加資料庫的價值,同時開發更實惠、更有擴展性的雲端數據儲存解決方案。

張鴻仁提出,如果數據只在政府手上是無法體現其價值,因此應由政府領導成立兼具公益與營利的全球性健康大數據公司,並非由政府營運,透過可獲利的模式使公司永續,並提供產業平台,建立回饋機制,促進生技醫藥產業發展。

建議促進Bio-ICT應用落地、加速HIS系統革新、全面推動遠距醫療

而針對2019年以後,一直是BTC聚焦重點之一的「Bio-ICT」,張鴻仁表示,在「促進Bio-ICT應用於醫療照護/保健市場」上,目前國內已進入部署(deployment)時期。

因此,除了建議應建構創新醫材育成系統「BioDesign Taiwan」外,對食藥署(TFDA)擬推去中心化的臨床試驗(decentralized clinical trial),委員們也樂見其成;其也建議應善用可穿戴醫療器材與裝置,來加速這類臨床試驗,甚至讓臨床試驗場域得已擴大至醫院外。

張鴻仁也指出,由於推動智慧醫療的基礎,在於全臺醫院都需要智慧轉型,「醫療資訊系統」(HIS)正是這項轉型中的關鍵,因此建議,應建置接軌國際標準的次世代醫療資訊系統,且應制訂政策,提供獎勵與誘因,鼓勵醫療院所數位轉型。

他也表示,對於各醫療院所雲端病歷系統數位架構與資訊交換標準化,可由政府指定的公私合作(PPP)/公益性平台統籌協助。

此外,在遠距/通訊醫療上,經新冠疫情後建議應進入「全面推動期」。委員們提出,應研擬開放「虛擬診所」,讓醫師在非實體醫療院所亦得執業;政府也應建置具資安保護規格的遠距醫療平台標準,以利民間開發各種能保護個資安全的遠距醫療系統。 

(報導/李林璦、巫芝岳)