近(3)日,諾和諾德(Novo Nordisk)宣布,其每週僅需注射一次的長效胰島素icodec,在臨床3a期試驗「Onwards 5」中達到主要終點。Onwards共包含6項3a期試驗,icodec先前已經在第1、2、3、4和6都達成主要終點,如今相當於完成臨床驗證最後一塊拼圖,諾和諾德預計於明(2023)年上半年,在美國、歐盟和中國申請監管部門的批准。
Icodec在臨床試驗上的成功,為第二型糖尿病患者帶來了希望, icode胰島素將能夠解決如諾和諾德自己的Tresiba (degludec)等,需每日施打一次的基礎胰島素(basal insulin)的相關問題。理論上來說,降低給藥頻率可以提高便利性、依從性、生活品質,進而改善血糖控制。
Onwards 5試驗顯示,與每日一次的基礎胰島素類似物相比,icodec在第二型糖尿病患者治療第52週時,顯示出降低糖化血色素(HbA1c)的非劣效性(non-inferiority),達成試驗主要終點。具體來說,接受icodec的受試者糖化血色素降低了1.68%,而接受每日一次基礎胰島素的患者降低了1.31%。
該研究與其他Onwards系列研究的不同之處,在於其1,085名受試者的試驗訪問次數較少,那些服用icodec 的人,還搭配使用指導App確保他們接受正確的劑量。
隨著一系列icodec臨床試驗的完成,諾和諾德將推動icodec往批准邁進,它預計在2023年上半年在美國、歐盟和中國提交監管文件。
諾和諾德開發執行副總裁Martin Holst Lange說:「我們很期待與監管機構分享這些臨床試驗結果。」
參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-nordisk-ready-submit-once-weekly-insulin-fda-after-scoring-latest-phase-3-win
(編譯/劉馨香)
每週一次胰島素將成真!諾和諾德最後一項3a期試驗達標 明年提交上市申請
撰文記者 劉馨香
日期2022-10-06
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每週一次胰島素將成真!諾和諾德最後一項3a期試驗達標 明年提交上市申請