2022/11/02《國際生技醫藥新聞集錦》

美FDA再度警告亞馬遜 打擊非法藥品線上銷售;輝瑞孕婦RSV疫苗 保護新生兒效果佳;全心醫藥總裁兼執行長周慧泉 出任CIRM董事健喬獲日本子宮肌瘤新藥授權;工研院、蓋德科技「智慧健康手錶」導入彰化醫院

撰文環球生技
日期2022-11-02
美FDA再度警告亞馬遜 打擊非法藥品線上銷售;輝瑞孕婦RSV疫苗 保護新生兒效果佳;全心醫藥總裁兼執行長周慧泉 出任CIRM董事;健喬獲日本子宮肌瘤新藥授權;工研院、蓋德科技「智慧健康手錶」導入彰化醫院
《臺灣》全心醫藥總裁兼執行長周慧泉 出任CIRM董事

全心醫藥生技(AltruBio)今(2)日宣佈,總裁兼執行長周慧泉(Judy Chou)出任加州再生醫學研究中心(California Institute for Regenerative Medicine, CIRM)的董事,成為獨立公民監督委員會(Independent Citizens’ Oversight Committee, ICOC)委員。CIRM是世界知名的細胞治療研究中心,也是美國有史以來最大規模的政府資助組織,周慧泉表示,將努力為加速新型幹細胞和基因治療技術的發展做出貢獻。

《臺灣》健喬獲日本子宮肌瘤新藥授權 預計2025年臺灣上市
 
今(2)日,健喬(4114)宣布,取得日本大藥廠Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.授權用於「治療子宮肌瘤引起月經出血過多問題」之專利新藥KLH-2109(成份:Linzagolix),為一種口服GnRH拮抗劑。健喬將加速KLH-2109新藥上市規劃,預計2025年取證,提供想保有子宮、怕開刀,不喜歡打針的子宮肌瘤患者更多選擇。
 
《臺灣》工研院、蓋德科技「智慧健康手錶」 首次導入彰化醫院
 
今(2)日,工研院表示,在經濟部工業局電資組支持下,工研院與蓋德科技合作研發「800Z智慧健康手錶系統」,並導入人工智慧(AI)分析系統,在衛福部彰化醫院進行測試驗證,目前已成功獲得近五百位患者、上萬筆資訊,協助管理慢性患者健康數據變化並掌握風險。
 
工研院表示,此手錶系統可收集與應用精準的心電圖、血氧濃度、動態心率、動態壓力、體溫等重要健康數據,以及藍芽功能,透過即時上傳病患生理資訊,再以邊緣運算立即將數據進行AI演算,提供護理人員最新的病患狀況。
 
《臺灣》新穎生醫腎病檢測再獲北榮驗證 ASN年會 有望成非侵入腎纖維化檢測
 
今(2)日,新穎生醫(6810)表示,台北榮總腎臟科醫師將在全球腎臟醫學界的年度盛宴—美國腎臟醫學年會(ASN)上發表DNlite-IVD103檢測試劑的研究成果。其數據指出,DNlite-IVD103不僅較現行的尿蛋白更能診斷慢性腎病變的嚴重程度,甚至可以用來診斷腎間質纖維化(TIF)的嚴重程度,未來有機會以非侵入式的尿液檢測取代侵入式的腎穿刺來追蹤腎組織的病理變化,該突破性發現,有望開啟未來腎病篩檢、治療與照護的全新模式。
 
《臺灣》華上生醫完成B2億現增 表觀免疫調控藥完成藥代動力學研究
 
今(2)日,華上生醫(7427)宣布,自主開發抗癌候選藥物GNTbm-38,其委託美國CRO公司完成藥物代謝動力學之吸收、分佈、代謝、排泄(ADME)研究,結果符合預期。華上預估在明年完成GNTbm-38所有原料藥、製劑、藥物動力、毒理藥代及安全性毒理後,有望於明年底,向美國、中國及台灣申請新藥臨床試驗(IND)。
華上也表示,為加速自主新藥的臨床試驗及GNTbm-38的臨床前開發,已在今年9月底順利完成B輪2億元現
 
《美國》美FDA再度警告亞馬遜 打擊非法藥品線上銷售
 
近日,美國食品藥物管理局(FDA)對亞馬遜(Amazon)發出警告信,警告其不得在線上銷售未經批准的藥物。FDA的實驗室檢測出,在Amazon.com上販售的3款產品——Artri Ajo King、Ortiga Mas Ajo Rey、Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3,含有非類固醇消炎止痛藥(NSAID)Diclofenac的活性藥物成分(API),而未在產品標籤上列出。這是繼今年8月以後,FDA第二次警告亞馬遜。
 
《美國》輝瑞孕婦RSV疫苗 保護新生兒效果佳
 
美國時間1日,輝瑞(Pfizer)公布其呼吸道融合病毒(RSV)二價疫苗「RSVpreF」的臨床三期試驗數據,顯示孕婦在第二孕期末期或第三孕期接種疫苗,對於嬰兒嚴重下呼吸道感染有很高的保護力。輝瑞將在今年底前向FDA提交生物製劑許可申請。
 
該臨床三期試驗MATISSE,共有7,400名49歲以下孕婦參與,接受單次疫苗注射或安慰劑。數據顯示,疫苗預防重症或住院,在嬰兒出生3個月內的保護力為81.8% ,出生6個月內為69.4%。
 
《美國》嬌生史上最大併購!擲166億美元併購Abiomed 進軍人工心臟領域
 
美國時間1日,嬌生(Johnson & Johnson)宣布,將斥資約166億美元收購人工心臟製造商Abiomed(NASDAQ:ABMD),這項收購是繼嬌生去年宣布分拆消費保健品事業以來的首筆大型收購,也是嬌生史上規模最大的收購案之一。預計交易將在2023年第一季之前完成。
 
嬌生將收購Abiomed所有流通股份,預付款為每股380美元現金,共約166億美元,較前一天收盤價溢價高達50.7%。如果達到商業和臨床里程碑,Abiomed股東還將獲得每股最高35美元現金。
 
《美國》Exelixis同日兩交易破9億美元! Cybrexa胜肽藥物複合體、Sairopa抗體藥
 
美國時間1日,加州生技公司Exelixis,宣布了兩項加總超過9億美元的交易案,分別是以總價破7億美元,向Cybrexa Therapeutics購入其實體癌胜肽藥物複合體(PDC);以及和荷蘭公司Sairopa合作,斥資2億多美元取得其抗體藥物的全球開發與商業化權利。
 
《國際》安寧療護併購案2年成長20% 成新醫療保健藍海市場
 
近幾個月來,安寧療護產業出現一股交易旋風。據預測,從2020年到2022年底,安寧療護併購交易案將成長20%以上,短短兩年的成長相當於2011到2020年,9年間所成長的比率,這急速的併購成長代表大公司認為安寧療護領域是一片藍海市場,也將排擠原先的中小型機構,但同時也將為安寧療護領域帶來最新數位醫療科技。