武田抗病毒藥獲歐盟批准 成歐首款「器官移植巨細胞病毒感染」療法

日期2022-11-14
武田抗病毒藥獲歐盟批准 成歐首款「器官移植巨細胞病毒感染」療法 (圖片來源:網路)

近(11)日,武田(Takeda)宣布其抗病毒藥物Livtencity (maribavir),已獲歐盟委員會(EC)許可用於治療難治性的巨細胞病毒(CMV)感染,成為這項器官移植後最常見病毒感染,在歐洲首款獲批的療法,臨床試驗顯示,相較於過去以其他抗病毒藥物治療,該藥物能顯著降低病人體內的病毒DNA濃度。

Livtencity本次獲批用於接受實體器官或造血幹細胞移植的CMV感染成年患者,且患者先前已接受過一種或多種療法,包括抗病毒療法ganciclovir、valganciclovir、cidofovir、foscarnet等,但仍無效。

該藥物的批准,是基於一項全球性、多中心、隨機、開放標籤、活性對照(active-controlled)的試驗SOLSTICE,共納入352名接受器官移植後感染CMV,並使用過抗病毒療法的患者。

病人以2:1的比例,隨機分配至接受maribavir治療,或其他常規抗病毒療法,治療8週後再追蹤12週。

試驗結果顯示,治療8週後後病人體內CMV的DNA濃度,可確實降低至量化的下限「<137 IU/mL」,達到主要試驗終點,而在次要終點部分,病人也在治療後16週時仍維持極低的病毒DNA濃度,感染症狀亦得以控制。

Livtencity為目前首款能抑制UL97蛋白激酶及其天然受質(natural substrates)的抗病毒藥物,且已被美國食品藥物管理局(FDA)批准,與ganciclovir、valganciclovir、cidofovir或foscarne聯合治療成人移植後CMV感染。

CMV為一種感染人類的β皰疹病毒,在已開發國家的人口中,約有七到八成為病毒帶原者,其通常潛伏在人體內,並不會造成症狀,但在接受器官移植等必須搭配免疫抑制療法的期間,病毒可能被重新活化,使CMV成為接受移植者最常見的病毒感染之一。

據統計,接受實體器官移植者的發病率在16-56%間,而接受血液幹細胞移植者,發病率為30-80%,發病後,可能導致所移植的器官受損,甚至患者死亡。

參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20221110006142/en/European-Commission-EC-Approves-LIVTENCITYTM%E2%96%BC-maribavir-for-the-Treatment-of-Adults-With-Post-transplant-Cytomegalovirus-CMV-Infection-Andor-Disease-That-Are-Refractory-With-or-Without-Resistance-to-One-or-More-Prior-Therapies

(編譯/巫芝岳)