近(14)日,抗體藥物複合體(ADC)開發公司ImmunoGen宣布,其抗FRα的ADC藥物ELAHERE ,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,治療先前曾接受過一至三種全身性治療方案、且具鉑類化療抗性(platinum-resistant )卵巢癌患者,成為FDA首個批准用於具「鉑類藥物抗性」的ADC藥物,也是該公司成立40年來首個取證產品。
與此同時,羅氏(Roche)開發作為識別ELAHERE治療條件—FRα高表現的免疫組織化學染色(IHC)伴隨式診斷試劑,也獲得FDA批准。
ELAHERE此次獲得FDA批准是基於關鍵的 SORAYA試驗,該試驗針對106名鉑類化療抗性且為FRα高表現的卵巢癌患者進行單臂研究,這些患者先前都曾接受過一到三種全身性治療方案(其中一種至少為 Avastin)。
該試驗所評估的主要試驗終點為客觀緩解率(ORR),關鍵次要終點則是觀察反應持續時間(DoR),臨床數據顯示,接受ELAHERE治療的患者ORR為31.7%,中位DoR為6.9個月,皆達到試驗終點。
在ELAHERE安全性評估上,先前已在464名FRα高表現、鉑類化療抗性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的患者研究匯總分析中得到評估。研究數據顯示,ELAHERE具有眼部毒性,影響包括視力障礙、角膜病變、乾眼症、畏光、眼痛和葡萄膜炎等,因此也被要求加上黑盒警示(boxed warning)。
FRα是葉酸受體(Folate Receptor)家族的一員,其會與葉酸高度結合,是葉酸受體家族最有望成為藥物標靶的受體。FRα誘導的訊息傳遞會影響腫瘤細胞的分裂和遷移,FRα還會直接影響腫瘤對藥物的抗性。目前的研究已證明,FRα在76-89%的上皮卵巢癌和35-68%的三陰性乳腺癌中高度表現。
ImmunoGen成立於1981年,該公司致力於ADC技術開發,獨家開發連結抗體與藥物的連結子(linker)和喜樹鹼藥物(payload),能提高ADC藥物安全性和有效性。
即便公司成立至今並未取得任何藥證(ELAHERE為第一張藥證),但其技術卻獲得許多大廠青睞,包括羅氏(Roche)、拜耳(Bayer)、賽諾菲(Sanofi)、Biotest AG、諾華(Novartis)、禮來(Eli Lilly)、安進(Amgen)、武田(Takeda)、默沙東(MSD)和CytomX Therapeutics等與之戰略合作。
ImmunoGen副總兼醫療長Anna Berkenblit表示,鉑類化療抗性卵巢癌是一類眾所皆知具有挑戰性的疾病,自2014年後,FDA就沒有再批准針對該適應症的新療法,ImmunoGen也會持續評估ELAHERE,讓更多具 FRα高表現的適應症得到治療。
資料來源:https://investor.immunogen.com/news-releases/news-release-details/immunogen-announces-fda-accelerated-approval-elaheretm
晚期卵巢癌8年首見新療法!FDA批 ImmunoGen全球首款ADC藥
撰文記者 彭梓涵
日期2022-11-16
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(圖片來源:網路)