《臺灣》高端疫苗四價流感製造廠獲PIC/S GMP認證
 
昨(7)日，高端疫苗(6547)宣布已取得衛福部函文，核定該公司四價流感疫苗之竹北廠PIC/S GMP生產作業，同意PIC/S GMP工廠製造證書增列「高端四價流感疫苗」品項。高端疫苗表示，此四價流感疫苗目前正在食藥署審理新藥查驗登記中，並已同步完成上市前PIC/S GMP查廠作業。
 
《臺灣》IC業者跨生醫！北醫、三鼎、昱捷簽MOU開發心血管、牙科高階醫材  
 
今(8)日，北醫大與三鼎生技宣布，與深耕日本的半導體業者昱捷簽訂合作備忘錄(MOU)，攜手發展產學醫跨域合作計畫。此計畫將利用昱捷的「表面浸潤技術(BSSF)」技術，與三鼎生技攜手合作開發「含藥心血管支架系統」及「人工牙根系統」兩款高階醫療器材，並由北醫大提供臨床試驗場域與資源，三方共同邁向高階醫材市場。
 
《臺灣》《展望2023漢達生技公益慈善論壇》
*婦幼、弱勢族群健康需求須重視 RWE導入臨床試驗 解套生技研發高成本
 
今(8)日，漢達生技(6620)主辦公益慈善論壇，邀請到前台大醫院院長李源德、寬量國際策略長谷月涵(Peter Kruz)，分享目前台灣在健康照護上，應重視高齡化、婦幼、弱勢族群的需求外，更提出對製藥業者而言，如何突破成本高昂困境的最新趨勢。
 
*生技股逆市 明年獲利將創新高！ 投資應重技術含金量、市場優勢
 
今(8)日，在由漢達生技(6620)主辦的公益慈善論壇，上篇兩位醫界、投資界專家李源德和谷月涵的分享外，也邀請到第一金投顧董事長陳奕光，和前國衛院生醫工程暨奈米醫學所所長林峯輝，除了針對明年整體和生技產業的投資機會進行分析外，也指出對投資者而言，投資醫材產業時，應如何選擇標的。
 
《英國、美國》FDA批准Ultromics心臟超音波AI 揪出難診HFpEF 
 
美國時間7日，由英國牛津大學衍生AI公司Ultromics與梅約醫療體系(Mayo Clinics)開發的AI解決方案EchoGo，用於正常收縮分率心衰竭(HFpEF)診斷。Ultromics表示，雖然HFpEF患者的心肌足夠強壯、能將正常的血液量推送到身體部位，但仍有住院或死亡的高風險，且在傳統檢查方法下難以發現，高達75%的患者可能誤診。
 
Ultromics表示，這款產品是利用AI分析心臟超音波檢查，偵測細微的肌肉拉傷或腔室內血壓升高跡象。在一項獨立的檢測資料庫中，EchoGo與傳統的臨床演算法相比正確性高出了68%，其準確率為90%，偽陰性率12.2%、偽陽性率則為17%。
 
《美國》輝瑞老年人RSV疫苗獲FDA優先審查
 
美國時間7日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的呼吸道融合病毒(RSV)病毒疫苗--RSVpreF，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的優先審查資格，使其有機會提早在明(2023)年5月就公布批准結果。若獲得批准，RSVpreF將成為首個針對老年人的RSV疫苗。
 
該款開發中疫苗的目標適應症，是用於60歲以上成人，預防因RSV而起的下呼吸道疾病。該產品在名為RENOIR的臨床三期試驗中，在多達3.7萬名受試者中，展現出比安慰劑更佳的預防RSV相關下呼吸道疾病效果。
 
《歐洲》歐洲版罕病登月計畫！歐7組織立新聯盟 力促罕病治療
 
繼美國總統拜登(Joe Biden)在今年2月重新啟動「癌症登月計畫(Cancer Moonshot)」、引發各界熱議後，歐洲的利益相關者(stakeholders)也為了自己的「登月計畫」而團結起來。6日，在歐洲健康峰會(European Health Summit)晚間，7個參與藥物開發的歐洲組織宣布成立新聯盟，將集中資源推動罕見疾病的治療。
 
《荷蘭》《NEJM》全球首項黑色素瘤TIL療法臨床三期：存活期顯著延長
 
近(8)日，荷蘭癌症研究所(Netherlands Cancer Institute)的科學家，於頂尖醫學期刊《NEJM》發表了全球首項運用「腫瘤浸潤淋巴細胞」(TIL)，治療黑色素瘤的臨床三期研究，結果顯示，該療法相較於目前的免疫檢查點抑制劑治療，可顯著延長病人的無惡化存活期(PFS)，且近乎半數患者轉移病灶可縮小。
 
《新加坡》《Advanced Materials》創新奈米載體PHTA！比脂質奈米顆粒更安全
 
近日，新加坡國立大學(NUS)楊潞齡醫學院教授陳小元(CHEN Xiaoyuan, Shawn)發明了一種輪替共聚合物(Alternative copolymer)「PHTA」，可做為mRNA癌症疫苗載體，取代脂質奈米顆粒(LNP)將mRNA傳遞至細胞，不僅誘發的發炎反應比LNP更低，幾乎可以忽略不計，使副作用更少，更安全有效。該研究發表於《Advanced Materials》。