FDA首批Gilead愛滋病毒「衣殼抑制劑」 半年一針攻破抗藥性!

撰文記者 彭梓涵
日期2022-12-23
(圖片來源:網路)
美國時間22日,吉立亞醫藥(Gilead Science)宣布其開發治療多重抗藥性、愛滋病第一型(HIV-1),屬於「衣殼(Capsid)抑制劑」的新型抗反轉錄藥物Sunlenca(lenacapavir),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為首款獲批准治療HIV-1的衣殼抑制劑。
 
Sunlenca先前已獲得FDA突破性治療認定,Sunlenca是一種可阻斷HIV-1病毒蛋白質外殼,從而干擾病毒生命週期進行的藥物。
 
Sunlenca有口服與皮下注射劑型,患者在起始治療時會先進行口服與皮下注射,之後每6個月再進行一次療程維持療效,不只方便治療,還可與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用。
 
FDA此次的批准則是基於一項名為CAPELLA的2/3期、雙盲、安慰劑對照的全球多中心臨床研究,該試驗評估72名經過大量治療而出現多重抗藥性的HIV-1患者,在Sunlenca治療後,抑制病毒活性的療效。
 
患者會被隨機分配至兩組研究,第一組以雙盲方式隨機分配至Sunlenca或安慰劑,第二組則是分配至Sunlenca開放標籤研究。數據顯示,Sunlenca治療組,有87.5%患者病毒量減少,而安慰劑組的患者只有16.7%減少。
 
除此之外,在經過Sunlenca和其他抗反轉錄病毒藥物治療26週後,第一組中 有81%的患者其HIV的RNA會被抑制,病毒表現量低至無法檢測,在治療長達52週後,83%的患者其HIV的RNA仍維持抑制狀態。
 
FDA藥物評估與研究中心抗病毒藥物部門主任Debra Birnkrant 表示,儘管抗反轉錄藥物在治療HIV上取得重大進展,但估計全球有2%接受治療的HIV感染者,因出現藥物耐藥性、安全性問題無法維持病毒抑制。此次批准可以幫助那些沒有治療選項的HIV患者活得更健康。
 
資料來源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-hiv-drug-adults-limited-treatment-options

(編譯/彭梓涵)