美國時間22日，吉立亞醫藥(Gilead Science)宣布其開發治療多重抗藥性、愛滋病第一型(HIV-1)，屬於「衣殼(Capsid)抑制劑」的新型抗反轉錄藥物Sunlenca(lenacapavir)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首款獲批准治療HIV-1的衣殼抑制劑。
 
Sunlenca先前已獲得FDA突破性治療認定，Sunlenca是一種可阻斷HIV-1病毒蛋白質外殼，從而干擾病毒生命週期進行的藥物。
 
Sunlenca有口服與皮下注射劑型，患者在起始治療時會先進行口服與皮下注射，之後每6個月再進行一次療程維持療效，不只方便治療，還可與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用。
 
FDA此次的批准則是基於一項名為CAPELLA的2/3期、雙盲、安慰劑對照的全球多中心臨床研究，該試驗評估72名經過大量治療而出現多重抗藥性的HIV-1患者，在Sunlenca治療後，抑制病毒活性的療效。
 
患者會被隨機分配至兩組研究，第一組以雙盲方式隨機分配至Sunlenca或安慰劑，第二組則是分配至Sunlenca開放標籤研究。數據顯示，Sunlenca治療組，有87.5%患者病毒量減少，而安慰劑組的患者只有16.7%減少。
 
除此之外，在經過Sunlenca和其他抗反轉錄病毒藥物治療26週後，第一組中 有81%的患者其HIV的RNA會被抑制，病毒表現量低至無法檢測，在治療長達52週後，83%的患者其HIV的RNA仍維持抑制狀態。
 
FDA藥物評估與研究中心抗病毒藥物部門主任Debra Birnkrant 表示，儘管抗反轉錄藥物在治療HIV上取得重大進展，但估計全球有2%接受治療的HIV感染者，因出現藥物耐藥性、安全性問題無法維持病毒抑制。此次批准可以幫助那些沒有治療選項的HIV患者活得更健康。
 
資料來源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-hiv-drug-adults-limited-treatment-options

(編譯/彭梓涵)