美國時間(29)日，以色列生物製藥公司MediWound宣布，其開發的深度燒燙傷(深二度和三度)植物性焦痂清創新藥NexoBrid(anacaulase)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該植物性焦痂清創新藥，關鍵的「活性鳳梨酵素混合物」，正是由臺灣嘉年生化開發，早在2001年就將萃取技轉給MediWound，同時簽訂全球獨家的鳳梨莖萃取粉供應。
 
事實上NexoBrid已獲得全球43個國家/地區批准使用，包括：歐盟、日本、印度等，在歐洲、美國、韓國、日本皆獲得孤兒藥認定。NexoBrid在臺灣則由禾伸堂生技獨家代理，並在2021年取得臺灣藥證，NexoBrid則因疫情，而延遲美國批准。
 
這款藥物在取得FDA批准前，已在2015年獲得美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)研發經費資助，同時簽訂了大規模公共衛生緊急狀況儲備用藥的供應合約，BARDA對MediWound的累積資助和採購，已高達2.02億美元。
 
FDA此次的批准是基於一系列臨床前研究和8項臨床試驗，其中也包含在美國進行的關鍵三期臨床試驗(DETECT)，該研究評估NexoBrid，用於成年患者深部燒傷焦痂清創的療效和安全性。
 
數據顯示NexoBrid與凝膠載體相比，NexoBrid達到 ≥ 95%的焦痂清除率的主要終點，以及所有次要終點，包括：較短的焦痂去除時間、較低的手術焦痂清除率和較低的失血量。
 
另外，在治療後的第12個月與24個月的追蹤發現，NexoBrid 使用組，其燒傷疤痕的外觀與功能，不劣於標準照護(SOC)的效果，整體而言，NexoBrid具安全性與耐受性。
 
美國燒傷協會前任主席Lucy A. Wibbenmeyer表示，NexoBrid是一種用於治療嚴重燒傷的創新非手術替代品，不只可為燒傷照護帶來轉變，未來也有可能成為這個市場的標準照護方案。
 
資料來源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/29/2580838/0/en/MediWound-Announces-FDA-Approval-of-NexoBrid-for-the-Treatment-of-Severe-Thermal-Burns-in-Adults.html
延伸閱讀：https://news.gbimonthly.com/tw/enterprise/show.php?num=46040

(整理編譯/彭梓涵)