今(9)日，苡樂創新平台邀請美國矽谷研發型醫材公司ShockWave Medical前研發總監吳修明，演講分享ShockWave在導管醫材上創新的經驗。吳修明表示，矽谷在資金和人才的靈活運用，是其成功的最大因素。他也建議台灣公司在創辦時，就應不斷廣結人才和資金資源，要有「從地方到大市場」的計畫；而政府則該思考，如何方便地接受所有進入台灣生技業的資金，並作全球化的應用。

擁有35年美國醫材創新經驗的吳修明，除了ShockWave也曾任職於嬌生(J&J)、Acclarent、Boston Scientific等醫材大廠，並曾在嬌生的新創孵化單位參與心導管相關設計。

他表示，醫療器材研發的失敗率並不低；據美國統計，10項產品中只有1項能研發成功，平均會花費8,000~15,000萬美元，一項產品要取得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)醫材證的平均花費為3,100萬美元，而取得高風險醫材的上市前批准(PMA)則平均要花費9,400萬美元。

吳修明分享，導管類介入式醫材的歷史，最早可追溯到古埃及時代以蘆葦的莖作為尿管，而1956年，三位發明心導管的科學家獲得諾貝爾醫學獎殊榮，可說是導管醫材的重要里程碑。

不過，心導管手術至今仍有許多問題需要解決，其中一大問題是在鈣化、硬化的血管中置入導管時，很容易因血管彈性差而傷害到健康組織；為解決此問題，許多廠商開始改良置入導管的裝置，例如ShockＷave開發以「震波碎石術」協助置入的新方法。

吳修明表示，這項技術已在腎結石手術上有25年歷史，因為其具有能破壞硬組織、安全保留軟組織的特性，研發人員因此進一步用在鈣化的心血管中。

2009年成立的Shockwave，針對該技術於全身各部位血管的相關應用做詳細分析後，發現其總市場高達85億美元，因此決定投入。目前，Shockwave這項治療包括末梢血管、冠狀血管及心瓣膜疾病鈣化斑的「血管內碎石術」，也已有多項創新醫療導管產品誕生。

苡樂創新平台執行長湯孝威也表示，Shockwave在該過程中，不斷評估技術創新運用的風險、市場、開發時程等，從心血管到主動脈瓣(aortic valve)、膝蓋下(below the knee)等部位血管導管術，一項項開發的同時從中累積資金、投資，形成一項能「持續以資金支持研發的循環」，其股價也從IPO時的17美元，上升到至今超過200美元。

新創初期就應計畫人才、資金國際化預算

吳修明指出，從矽谷這項經驗來看台灣的醫材新創研發，他認為尋找醫療剛性的未滿足需求，並開創醫療系統和資本市場都能接受的方案非常重要；然而，公司進入醫療和市場的時間若拖太長，投資者和資本市場可能就會失去信心和耐心，使其變成「殭屍企業」。

他認為，以台灣的商業環境習慣，較適合做「second best」產品和代工，或是開發「尋求現金流」的商業模式；公司可以慢慢成長，累積銷售能量，並尋求安全在商業市場中生存的模式。

吳修明表示，在矽谷，資金和人才的靈活運用和分工合作，是矽谷成功的最大因素。相較於矽谷「trust but verify」的生態系，台灣醫療產業相對封閉，習慣除弊大於興利。不過，台灣與矽谷都具備對醫療創業的熱情和量能，也有集中的醫療系統和製造聚落；他也認為，台灣特色為「醫療量能集中」，矽谷則是「製造集中」，雙方或許能有所互補。

吳修明建議，公司創辦初期，就應不斷廣結人才和資金資源，要有「從地方到大市場」的人事計畫和預算，而從政府的立場，則該思考如何方便地接受所有進入台灣生技業的資金，且將其轉換提升國內醫療量能，並作全球化應用。

他也指出，台灣業者應設法在美國、歐洲、中國等全球最大的醫療市場生根，建立好關係網，並與大廠、經銷商都保持好關係，也在簽約保密下，隨時分享台灣的技術。

(報導/巫芝岳)