莫德納老年人RSV疫苗防護力83.7%!追趕輝瑞、GSK

日期2023-01-18
莫德納老年人RSV疫苗防護力83.7%!追趕輝瑞、GSK
美國時間17日,莫德納(Moderna)宣布其開發的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗mRNA-1345,在老年人臨床三期試驗中達到主要終點,對於RSV相關的下呼吸道疾病(LRTD)防護力達到83.7%。此項數據與進度領先數個月的競爭對手輝瑞(Pfizer)和葛蘭素史克(GSK)相當,莫德納預計在今(2023)年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交批准申請。

此臨床三期試驗在22個國家/地區,招募大約3.7萬名60歲以上成年人,在預防受試者出現兩種以上LRTD症狀,其RSV疫苗的防護力為83.7%;預防受試者出現三種以上LRTD症狀,防護力則為82.4%。

莫德納表示,疫苗耐受性良好,大多數的副作用為輕或中度。接受mRNA-1345的受試者,嚴重(3級以上)局部不良事件的發生率為3.2%,接受安慰劑的患者為1.7%。

目前仍沒有任何一款老年人RSV疫苗獲得批准上市,但近期此研發領域可說是競爭激烈。全球大藥廠輝瑞和葛蘭素史克,都已為各自的老年人RSV疫苗向FDA提交藥證申請,且兩者都獲得了優先審查,將於今年5月完成審查。 

不同於輝瑞和葛蘭素史克是蛋白質疫苗,莫德納的RSV疫苗是唯一的mRNA疫苗,其預計在2023年上半年向全球的監管機構提交批准申請,並將在即將召開的醫學會議上報告更深入的數據。 

不過,莫德納的RSV疫苗沒有獲得優先審查,莫德納執行長Stephane Bancel表示,公司可能會使用優先審查憑證,以便讓莫德納能夠趕在今年推出疫苗。

在老年人RSV疫苗領域目前進展最快的輝瑞,在2022年8月公布的結果顯示,其老年人RSV疫苗在預防兩種以上LRTD症狀上,其防護力為66.7%,但預防三種以上LRTD症狀時,其防護力躍升到85.7%。

葛蘭素史克在10月公布的臨床試驗結果,則顯示其老年人RSV疫苗預防下呼吸道疾病的整體效力為82.6%,預防重症(定義為兩種以上LRTD症狀)則達到94.1%。

這三家公司還希望將RSV疫苗的使用範圍擴大到兒童,其中,莫德納正在對青少年進行臨床一期試驗,輝瑞的孕婦RSV疫苗在去年11月公布,對出生3個月內新生兒的保護力為82%,6個月保護力達69%,預計在今年底遞交FDA申請批准。

不過目前已有賽諾菲(Sanofi)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)開發的嬰兒RSV疫苗(長效單株抗體nirsevimab)獲得歐盟委員會的上市許可,目前正在接受美國FDA的審查。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/good-things-come-threes-rsv-moderna-posts-competitive-ph-3-data-3-way-big-pharma-race

(編譯/劉馨香)