漢達首款505(b)(2)新藥FDA審查通過多發性硬化症「口崩錠」服用更方便

《Cell》子刊：首項具「視覺」腦部類器官問世探眼部發育之謎

英國NICE批准、推薦再生元/賽諾菲明星藥Dupixent治療嚴重氣喘

新冠肺炎新冠疫苗阿斯特捷利康

法商Valneva新冠疫苗臨床3期數據出爐！效果與AZ相似副作用更少

2021-10-19/記者李林璦

美國時間18日，法國生技公司Valneva宣布，其研發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗VLA2001臨床3期試驗結果良好，其效果甚至比阿斯特捷利康(AZ)的疫苗還要好，不良副作用較少。該消息激勵股價上漲33%，一掃上個月英國因害怕該疫苗無法獲批而取消1億劑疫苗合約的陰霾。 Valneva是少數幾家利用已經在使用的疫苗進行新冠疫苗開發的製藥商，希望透過比mRNA傳統的疫苗技術，來開發更安全的新冠疫...

核酸合成新冠疫苗 CDMO

工研院攜手基龍米克斯打造疫苗核酸佐劑GMP廠明年Q3可量產

2021-10-19/記者彭梓涵

今(19)日，工研院與基龍米克斯生物科技(4195)共同宣布，簽訂建構核酸合成GMP工廠輔導合約，未來將由工研院協助基龍米克斯打造GMP核酸合成廠，預計明年第三季可望正式生產，初期產量可滿足國內1280萬劑疫苗(如：新冠肺炎等)製造所需，最大產能估計可供應超過5000萬劑。在工研院的輔導下，基龍米克斯有望成為國內首家有能力自行生產GMP等級「疫苗核酸佐劑」的生技公司。工研院生醫與醫材研究所所長...

NIH再砸近8千萬美元助業者開發新冠、流感多病毒檢測工具；醫材併購熱！Hologic今年第5件併：1.6億美元收購Bolder Surgical

2021-10-18/環球生技

《臺灣》東洋罕病血癌學名藥獲美FDA藥證昨(17)日，東洋(4105)宣布，旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷(ArsenicTrioxide)」，取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證並核准上市，此為東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品。東洋在2018年宣布與國際大廠合作，目前該藥由國際大廠負責海外市場的註冊與銷售，東洋則依藥品開發時程領取里程碑授權金，待藥品上市後，東洋也將獲得...

BioBank 精準醫療國衛院

衛福部、國衛院、羅氏攜手啟動BioBank癌症精準醫療計劃六大類癌友將受惠

2021-10-18/記者巫芝岳

今(18)日，由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏大藥廠(Roche)協力建構的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」宣布正式啟動，將提供跨癌別的全方位基因檢測、智慧化分析診斷，為患者尋找個人最合適的治療途徑；六大晚期癌症患者，將可至全台指定醫療院所，經計畫專科醫師評估同意即有機會參與本計畫。在今日的啟航儀式中，國衛院院長梁賡義表示，此次示範計畫讓包括各大醫院、國內外藥廠等各方健康事業夥伴...

抗體藥物癌症治療

加拿大臨床試驗證實聚焦超音波打開血腦障壁助乳癌腦轉移抗體治療

2021-10-18/記者吳培安

美國時間15日，加拿大新寧健康科學中心(SunnybrookHealthSciencesCentre)的研究團隊發表全球首項研究，透過臨床試驗說明核磁共振(magneticresonance)導航聚焦超音波，能幫助抗體療法突破血腦障壁，來治療乳癌的腦部轉移。這項研究發表在《ScienceTranslationalMedicine》。此次發表的研究，是來自10名HER2陽性乳癌患者參與的臨床一期試...

代謝體學大腦

《Nature》子刊：全球首揭！年輕到衰老小鼠大腦代謝物圖譜

2021-10-18/記者李林璦

美國時間15日，加州大學戴維斯分校(UCDavis)研究人員發表了全球首個「小鼠大腦代謝物圖譜」，該圖譜包含了雄性與雌性小鼠，從青春期到成年期，再到老年期，不同年齡的10個大腦區域中1,547種代謝物分子。該研究發表於《NatureCommunications》。加州大學戴維斯分校基因體中心西岸代謝體學中心主任OliverFiehn表示，這是全球最大的大腦代謝體分析，其中涵蓋的1,547種代謝物...

AI藥物開發數位醫療

亞馬遜聯手四大藥廠於以色列推「AI藥物開發」新創基地

2021-10-18/記者巫芝岳

美國時間14日，亞馬遜網路服務(AmazonWebServices)宣布，和以色列生技基金(IsraelBiotechFund)共同發起一項運用人工智慧(AI)開發藥物療法的新創基地「AIONLabs」，包括阿斯特捷利康(AstraZeneca)、輝瑞(Pfizer)、默沙東(MSD)、梯瓦製藥(TevaPharmaceuticals)等四大藥廠已表示響應。AIONLabs將由前梯瓦高級主管Mat...

醫材開發黃齊元新南向

越南首個「台商大健康產業平台」創投大咖黃齊元攜台醫材業者打群架！

2021-10-15/記者巫芝岳

近日，著名投資銀行藍濤亞洲創辦人暨總裁黃齊元與越南勇源基金合作，將於越南胡志明市創建一項以醫材、醫療為主的「智慧醫材科技園區」。該園區將整合台灣62家醫材、醫療相關產業，成為台灣首個新南向「大健康輸出」的科技園區。此園區規劃坐落於胡志明市第九郡，鄰近國道與捷運站，距胡志明市國際機場約16公里，離新港國際貨櫃碼頭約8公里，地理位置優越。目前已完成「策略夥伴」聯盟，可提供從商業律師、金融租賃、國際會計...

FDA 先進製造連續製造

FDA推動逾60項「先進製造計畫」全球先進製造藥物美國佔8成

2021-10-15/記者彭梓涵

近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，由於先進製造(AdvancedManufacturing)已成為全球趨勢，FDA除了2014年成立部門並推動60多項品製造研究項目，現也在與國際上其他監管單位合作，以率先制定關於「持續生產原料藥」和「國際醫藥法規協和會Q13」指南，現在FDA也為該指南公開徵求意見。為確保全球「先進製造」的領先地位，美國製造業很早就倡議並推動先進製造相關的計畫。FD...

藥物危害商業布局

嬌生爽身粉4萬起訴35億美元損失子公司申請破產

2021-10-15/記者吳培安

美國時間15日，據《路透社》(Reuters)報導，嬌生(Johnson&Johnson)表示已透過成立子部門LTLManagementLLC，將近4萬起指控其嬰兒爽身粉、以及其他滑石(talc)相關產品導致癌症的法律訴訟，所衍生的近10億美元債務轉移到LTL。目前相關的和解和判決，已經使嬌生公司損失了35億美元。對於滑石產品衍生的大量訴訟與巨額債務，嬌生公司已透過一項受爭議的法律策略...

阿茲海默症澱粉樣蛋白

基因泰克阿茲海默抗體藥獲美FDA突破性療法認定

2021-10-14/記者劉馨香

近(8)日，羅氏(Roche)子公司基因泰克(Genentech)宣布，用於治療早期阿茲海默症的抗β澱粉樣蛋白抗體gantenerumab，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性療法認定。 Gantenerumab目前處於臨床三期開發階段，是第一個也是唯一一個正在後期試驗研究，透過皮下給藥的抗澱粉樣蛋白抗體，具有居家使用的潛力。其三期試驗GRADUATE，預計於2022年下半年提供全面...

新冠肺炎新聞集錦

Intellia 授權SparingVision基因編輯技術助眼科疾病療法開發；花蓮慈濟開發奈米當歸西藥鼻噴劑治腦癌獲《Nature》邀請分享研究

2021-10-14/記者彭梓涵

《臺灣》台灣國際醫照展今起實體+線上開跑助台灣醫材走向國際今(14)日，由外貿協會主辦的2021年台灣國際醫療暨健康照護展(MedicalTaiwan)，以「開創後疫時代大健康產業新生態」為題，集結防疫生態系、醫材供應鏈、智慧醫療與新創三大主題業者，於台北南港展覽2館舉辦一連3天的展覽，同步開辦線上展覽，提供業者虛實整合的觀展體驗，期待藉此強化國際間的商貿活動。《臺灣》高端新冠疫苗二期臨床登《T...

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