聯亞新冠疫苗完成臨床2期收案 6月申請EUA

FDA：美敦力心室輔助器使用風險達最嚴重級別召回逾10萬台

默沙東隨「疫」改絃易徹！捨4.25億美元收購新冠重症藥聚焦口服輕中症研發

哈佛健診醫者診所

醫者診所攜手哈佛健檢打造醫未病到醫已病一條龍健康照護鏈

2021-04-09/記者李林璦

今(9)日，由台大醫學院名譽教授李源德領導的醫者診所與盛弘醫藥集團旗下哈佛健診進行策略聯盟簽約儀式，雙方攜手合作，以患者為中心，打造從醫未病到醫已病一條龍的健康照護鏈，建構全台特有的整合健康管理及醫療照護服務平台。今日同時舉辦醫者診所喬遷茶會，從北市國貿大樓喬遷至基隆路北醫大大安校區5樓現址，並邀請到敏盛醫療體系總裁楊敏盛、執行長楊弘仁、玉山金控董事長黃永仁、長春集團總裁林書鴻致詞，現場更有臺北...

醫學匯｜篇四：復發/難治性霍奇金淋巴瘤的免疫治療新標準——KEYNOTE-204研究

2021-04-09/專欄：世易醫健

環球生技策略夥伴——世易醫健(eChinaHealth)——取得美國臨床腫瘤學會(ASCO)官方授權，在大中華區舉辦ASCODirectChina系列會議，每一期會議，皆由學研專家分享腫瘤領域臨床試驗的最新研究結果。「國際醫學匯」精選其中的重點試驗，定期發佈，本刊將系列報導。復發/難治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)的常用治療策略為誘導化療+自體幹細...

Novavax啟動新冠疫苗臨床交叉試驗提高劑量測試對南非病毒株效果

2021-04-08/記者劉馨香

美國時間5日，Novavax公布其新冠(COVID-19)候選疫苗NVX-CoV2373的臨床試驗，啟動交叉試驗，確保所有參與者都能施打到疫苗。Novavax將評估加強劑量，是否改善疫苗對於南非變異病毒株B.1.351的保護力。根據Novavax更新的臨床試驗方案，英國與美國-墨西哥的第三期臨床試驗，所有英國1.5萬名與美墨3萬名參與者，將得到新一輪注射的機會。選擇參加者，若原先為疫苗組，將得到兩...

鼻噴劑偏頭痛

鼻噴劑型公司Impel登板納斯達克 IPO募集7500萬美元

2021-04-08/記者巫芝岳

近(2)日，專注於開發中樞神經系統經鼻給藥技術的生技公司ImpelNeuroPharma，宣布在美國納斯達克(NASDAQ)正式掛牌上市，股票代碼為IMPL，首次公開發行(IPO)募集了7500萬美元，展現經鼻傳輸劑型商業化潛力。總部位於西雅圖，成立於2008年的Impel，以其「精準嗅覺遞送平台」(POD)為核心技術，透過讓藥物從鼻腔送入、穿越血腦屏障(blood-brainbarrier)送至...

新冠疫苗副作用血栓

英專家委員會：AZ疫苗利大於弊建議30歲以下改接種其他疫苗

2021-04-08/記者吳培安

阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)/牛津(Oxford)疫苗(以下簡稱AZ疫苗)，在大規模施打後，近期陸續出現比例極少的血栓或血小板低下症事件。對此，英國疫苗接種與免疫聯合委員會(JCVI)於昨(7)日表示，應執行此不良反應與接種AZ疫苗的關聯研究，並認為30歲以下成人、若非有可能因新冠肺炎(COVID-19)引起高健康風險，應接受AZ以外的其他替代疫苗。 JCVI新冠肺炎小組委員會主席...

台灣罕見疾病藥品大未來罕病孤兒藥仲恩罕見疾病趨勢生技投資

【趨勢】罕見疾病藥品現藍海向各領域人才招手生醫產業趨勢與投資論壇

2021-04-07/1111人力銀行

採訪撰稿／1111記者陳恆光．攝影剪輯／張至友近10年來，得益於美國食品藥品監督管理局(FDA)持續頒發多種審查措施，激勵行業投入開發罕見疾病藥物，使得過去被稱為「孤兒藥」的罕見疾病藥物，在FDA獲批的新興療法中比例逐年上升，2020年占比超過6成。台灣孤兒藥產業也已經成長至超過20家藥廠，異軍突起成為生技醫藥類股一支新尖兵。日前(3/23)元富證券與環球生技月刊共同主辦的《台灣罕見疾病藥品大未來...

Supernus 過動症

近十年首批！FDA批准Supernus過動症創新非中樞神經刺激劑療法

2021-04-06/記者李林璦

美國時間2日，SupernusPharmaceuticals公司宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已經批准該公司的Qelbree(viloxazine緩釋膠囊)上市，可治療6-17歲的兒童患者注意力不足過動症(ADHD)。Supernus指出，這是十年來首款治療ADHD的創新非中樞神經刺激劑(non-stimulant)。消息一出，Supernus股價便上漲12.69%。此藥物也於2021年1月...

醫學匯｜篇三：肺癌圍手術期免疫治療的展望與思考——LCMC3研究和NADIM研究

2021-04-02/專欄：世易醫健

「國際醫學匯」為國際臨床試驗的系列專題，專門為醫師和藥界人士設計。環球生技策略夥伴——世易醫健(eChinaHealth)——取得美國臨床腫瘤學會(ASCO)官方授權，在大中華區舉辦ASCODirectChina系列會議，每一期會議，皆由學研專家分享腫瘤領域臨床試驗的最新研究結果。「國際醫學匯」精選其中的重點試驗的研發要點，匯總與會者與專家的問答，為...

新藥併購不斷！安進7.2億美元收購組織再生藥新創Rodeo

2021-04-01/記者巫芝岳

美國時間31日，安進(Amgen)宣布將以7.21億美元價格，收購以開發組織再生小分子藥為名的生技公司RodeoTherapeutics。這也是安進繼3月4日，收購腫瘤抗體藥公司FivePrimeTherapeutics後，同月份第2起併購行動。根據交易條款，安進將先支付5500萬美元的預付款，購買Rodeo所有已發行股票；其他潛在的里程碑金可能達到6.66億美元。成立於2017年的Rodeo，研...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗青少年臨床有效性達100%

2021-04-01/記者李林璦

美國時間31日，輝瑞(PfizerInc.)/BioNTech宣布，其新冠(COVID-19)肺炎疫苗BNT162b2(商品名：Comirnaty®)在12歲-15歲青少年受試者的臨床3期試驗數據，有效性達100%，耐受性良好。輝瑞也更新6個月到11歲兒童接種疫苗臨床試驗的最新進展，上週5歲-11歲組別已接種，下週將啟動2歲-5歲組別接種。該臨床3期試驗納入2260名青少年，安慰劑組有1...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗美、歐批准-20℃儲存生產衝25億劑

2021-03-31/記者李林璦

美國時間26日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech聯合宣布，歐洲藥品管理局(EMA)批准其新冠(COVID-19)mRNA疫苗(商品名：Comirnaty®)可在-25℃至-15℃的溫度(一般冷凍櫃溫度)下儲存2週。此次更新，將使歐盟各地的Comirnaty疫苗分配和儲存有更大的靈活性。 3月30日，瑞士衛生監管部門也准許其疫苗可在-25℃至-15℃的溫度下儲存2週。輝瑞新冠疫苗先前...

新冠肺炎新聞集錦

MSD斥2.15億美元收購醫材新創Alydia Health 為衍生公司Organon助力；Biom兒童罕見神經疾病新藥獲FDA孤兒藥資格

2021-03-31/記者彭梓涵

《荷蘭》因基因治療產生肝癌暫停三期試驗uniQure新數據證實無明顯關聯荷蘭基因治療公司uniQure去年底，因一位接受其開發的B型血友病基因療法病患，腹部超音波檢查發現患有肝臟腫瘤，而被美國FDA暫停三項血友病臨床試驗。近(29)日，uniQure宣布，經過病患組織詳細調查，結果發現肝臟腫瘤極不可能其候選藥物AMT-061造成。《美國》MSD斥2.15億美元收購醫材新創AlydiaHealth...

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EP 7 【閣樓播Bio】醫療影像AI荊棘之路（下）

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