宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異

FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權允許加強劑混打

新冠肺炎新冠檢測居家 OraSure Labcorp

美新冠檢測需求遽增！ OraSure獲1.09億美元國防資金量產快篩 FDA批准Labcorp兒童新冠/流感居家檢測

2021-10-05/記者李林璦

美國時間4日，隨著民眾返回工作崗位與學校，美國近期新冠檢測需求遽增，OraSureTechnologies獲得1.09億美元的聯邦合約，加速InteliSwab新冠抗原快篩的生產，預計在2024年3月前每年增加1億劑快篩。此外，美國食品藥物管理局(FDA)授予Labcorp的居家Pixel檢測套組緊急使用授權(EUA)，可以對2歲以上兒童採樣，一次檢驗新冠病毒與A型/B型流感。由於先前美國新冠病...

基因療法病毒載體

武田斥11.2億美元攜手Selecta Biosciences 解決第一代基因療法安全挑戰

2021-10-04/記者彭梓涵

美國時間4日，武田(Takeda)宣布以11.2億美元與專注奈米藥物免疫療法開發的生技製藥公司SelectaBiosciences 達成戰略合作，武田將利用Selecta專有的 ImmTOR平台，在溶小體儲積症(LSDs)領域開發可治療兩種適應症的下一代基因療法。雙方並未透露更多交易細節，但據了解，武田與Selecta的戰略合作，是要解決當前與腺相關病毒(AAV)載體的基因治療問題，目前許多第一...

2021諾貝爾獎諾貝爾生理學或醫學獎

2021諾貝爾醫學獎由溫度、觸覺感受器發現者David Julius、Ardem Patapoutian摘下桂冠

2021-10-04/記者彭梓涵

今(4)日，2021諾貝爾獎先由生理學或醫學獎揭開序幕，今年獲獎者由美國學者DavidJulius、ArdemPatapoutian共同摘下桂冠，該獎以表彰他們在「人體對溫度和觸覺的感受器」開創性的研究貢獻。 DavidJulius的研究主要是利用辣椒素（一種來自辣椒的刺激性化合物，可引起灼熱感）來識別皮膚神經末梢中對熱有反應的感受器。 Julius在1990年代後期與同事，共同創建了一個包含數百...

BioNTech癌症mRNA疫苗2期試驗展開首位大腸癌患者接受注射；Cell Reports：科學家解謎「小腸菌相」隨老化改變：大腸桿菌群、厭氧菌增加

2021-10-04/環球生技

《臺灣》超前部署未來全球醫美醫材市場晶鑽生醫發表專利線雕系列新品次世代醫學美容科技領導廠商晶鑽生醫（6815）今(3)日，舉辦自有品牌「MIRACLETHREAD提美拉外科用可吸收性縫線」全品項線雕線材，以及全台獨家代理唯一兼具緊膚與溶脂的第三代超音波探頭新品上市發表會。挾創新、獨特與差異化等優勢，晶鑽生醫總經理謝佳憲表示，未來拉提醫美三大醫材：肉毒、玻尿酸、線雕，其中，台灣已經在線雕醫材上...

西門子 CT 醫學影像

CT十年來首項革新！西門子「光子計數」CT掃描儀獲FDA批准

2021-10-04/記者巫芝岳

9月30日，西門子(Siemens)宣布，其最新的3D電腦斷層(CT)掃描系統獲美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准，該儀器號稱近十年來第一項CT技術的革新，能夠計算到每條X光單一光子，在降低輻射量的同時，提升CT影像解析度。該項名為「SiemensNaeotomAlpha」的設備，使用最新的光子計數(photon-counting)感測器，能夠精準接收穿過患者身體的每條X光訊號，相...

提美拉晶鑽線雕

超前部署未來全球醫美醫材市場晶鑽生醫發表專利線雕系列新品

2021-10-03/記者王柏豪

次世代醫學美容科技領導廠商晶鑽生醫(6815)今(3)日，舉辦自有品牌「MIRACLETHREAD提美拉外科用可吸收性縫線」全品項線雕線材，以及全台獨家代理唯一兼具緊膚與溶脂的第三代超音波探頭新品上市發表會。挾創新、獨特與差異化等優勢，晶鑽生醫總經理謝佳憲表示，未來拉提醫美市場三大醫材：肉毒、玻尿酸、線雕，其中，台灣在線雕醫材上已能自有掌握開發、生產技術，不僅加速引領台灣醫學美容科技朝非侵入療程發...

新冠肺炎新冠口服藥

默沙東molnupiravir臨床三期數據佳試驗提前停止患者招募

2021-10-02/記者彭梓涵

近(1)日，美商默沙東(MSD)公布其新冠肺炎口服藥物molnupiravir輕症患者3期試驗數據分析，數據顯示，在追蹤29天後，molnupiravir組別僅有7.3%病人住院，無人死亡且在變異病毒Gamma、Delta和Mu中皆表現出一致的療效、安慰劑組則有14.1%患者住院，有2.1%病人死亡。由於數據積極，該臨床已提前停止受試者招募，MSD計畫盡快向FDA提交EUA申請。若獲得EUA，mo...

2021Fierce15 迷幻藥療法分子機器 PARP GPCR RAS/MAPK STAT3

《2021 Fierce 15》出爐：迷幻藥療法、分子機器技術、新型PARP藥物開發公司上榜

2021-10-01/記者彭梓涵

近(27)日，美國知名生技媒體《FierceBiotech》公布15家(2021Fierce15)，近3年成立最具創新與突破的生物技術公司，這些公司專注的領域多為目前最前沿的研究，包括開發迷幻藥療法的DelixTherapeutics、利用分子機器技術(molecularmachines)開發藥物的MomaTherapeutics、專注新型PARP蛋白酶藥物開發的RibonTherapeutics...

創吶部落新創校園創業張大慈生醫女力生醫推手

張大慈：校園創業眉角多先了解IP歸屬、投資人期待

2021-10-01/記者彭梓涵

經營新創企業並不像學校教的那麼簡單。今(1)日，由創呐部落聯合辦社單位，主辦的系列活動—【業師下午茶】第二場，邀請前清大分生所所長、現為捷絡生技張大慈策略長，分享其8年擔任教育部生技創新創業人才培育計劃主持人，如何引領新創企業鏈結人力、商業、法律、會計等社會資源經驗。捷絡生技策略長張大慈，是臺灣生技界公認最熱忱活力的女超人，她畢業於美國馬里蘭州約翰霍普金斯大學化學系博士後，在人生最奔...

腸病毒疫苗 EV71 高端

高端全球首項具多國多中心數據「腸病毒疫苗」 NDA今送交食藥署審查

2021-10-01/記者巫芝岳

今(1)日，高端疫苗(6547)公告，已向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查(NDA)，預計完成時間將依審查進度進行公告。該疫苗也可望成為除了中國之外，全球其他地區第一項上市的腸病毒疫苗。高端表示，其腸病毒EV71疫苗，為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2~6個月月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性的開發案，此外，對於其他流行之基因亞型也具保護力。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之...

默沙東斥115億美元收購Acceleron 強化心血管產品線；Google旗下DeepMind與英政府開發遠距照護APP 遭控違反個資隱私

2021-10-01/環球生技

《臺灣》創吶部落【業師下午茶】第二場─張大慈：校園創業眉角多先了解IP歸屬、投資人期待經營新創企業並不像學校教的那麼簡單。今(1)日，由創呐部落聯合辦社單位，主辦的系列活動—【業師下午茶】第二場，邀請前清大分生所所長、現為捷絡生技張大慈策略長，分享其8年擔任教育部生技創新創業人才培育計劃主持人，如何引領新創企業鏈結人力、商業、法律、會計等社會資源經驗。《臺灣》600位「準銀髮族」安居...

華上生醫乳癌

華上生醫晚期乳癌新藥申請新藥查登

2021-10-01/記者李林璦

今(1)日，從事晚期與難治性癌症新藥開發的公司華上生醫(7427)，向臺灣食藥署(TFDA)申請新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat；臺灣商品名:剋必達TM/Kepida®)，聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)治療乳癌適應症的新藥查驗登記，華上生醫董事長陳嘉南指出，這是全球繼mTOR抑制劑，以及CDK4/6抑制劑之後的第3個新機制新藥，提供因內分泌治療...

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