會員登入
註冊
.jpg)
《臺灣》藥華藥日本查廠再過關 取證邁大步
昨(20)日，藥華藥(6446)公告，接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定其台北製造場所符合日本GMP相關法規，通過查核。其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)日本藥證取得又向前邁進大步。
藥華藥日本子公司是於2022年4月27日向日本PMDA提出申請，PMDA隨即啟動審核程序，進行實地查核(PAI)與書面審查，並於今年1月26日接獲PMDA對其台中原料藥廠(DS)及針劑充填廠(DP)的正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失。此次判定其台北的製造場所符合日本GMP相關法規，正式通過PMDA查核。
《臺灣》「台灣新冠疫苗的研發概況研討會」
＊次世代疫苗劑型受看好！ 鼻噴、微針貼片新冠疫苗 國內業者全力研發中
新冠疫情除刺激全球疫苗積極研發外，在疫情漸緩的當下，如何運用更便利、有效的接種方式，持續防堵病毒或未來其他傳染病，更成為需多生技公司的重點選題。今(21)日，中研院生醫轉譯研究中心主辦的「台灣新冠疫苗研發概況」論壇中，昱厚生技(6709)與怡定興科技，分別介紹其鼻噴與微針貼片的疫苗技術。其中，昱厚更指出其疫苗已在老鼠實驗中顯示，作為加強劑噴鼻給藥，比肌肉注射更能激發免疫力。
今(21)日，由中央研究院生醫轉譯研究中心主辦的「面臨COVID-19的未來與挑戰-台灣新冠疫苗的研發概況研討會」，邀請國內多位專家包括台灣疫苗產業協會理事長何美鄉、疫苗開發廠商高端疫苗(6547)、聯亞生技，分享國內外新冠疫苗、廣效性疫苗研發的近況與成果。
今(21)日，由中央研究院生醫轉譯研究中心主辦的「面臨COVID-19的未來與挑戰-台灣新冠疫苗的研發概況研討會」，邀請國內創新疫苗開發公司磐石醫藥、醣基生醫、台大藥學系梁碧惠教授，分享前瞻疫苗開發平台、新型態佐劑研發的新進展。
《臺灣》MARKEN BUSINESS WORKSHOP
全球掀去中心化臨床試驗風潮！麥肯：確保冷鏈物流成關鍵
今(21)日，國際知名物流企業UPS旗下醫藥及臨床試驗物流運輸公司麥肯國際(Marken)，於南港軟體園區舉辦商務工作坊，邀請到亞太地區委託臨床試驗研究機構(CRO)業者George Clinical團隊，分享臨床試驗趨勢，並由麥肯國際大中華區業務資深協理黃志鴻(Steven Huang)，分享麥肯國際在冷鏈物流(cold chain)的設備服務及經驗。
《美國》療效證據不足？ 安斯泰來更年期藥 FDA審查推遲三個月
近(19)日，安斯泰來(Astellas)的更年期藥物fezolinetant，在美國食品藥物管理局(FDA)原先預定宣布審查結果前幾日，收到FDA須延長審查三個月的消息。該藥物可望用於緩解更年期女性的中度至重度血管舒縮(VMS)，減緩潮紅等症狀；不過，去年三月在一項招募中國、韓國、台灣302名女性的臨床試驗中，療效未能達到指標；臨床和經濟評論研究所(ICER)則認為該藥「有治療希望但仍無定論」，與現有的更年期荷爾蒙療法相比，該藥仍缺乏療效較佳的試驗數據。
《美國》PNAS：端粒產微小蛋白質 可望成血檢年齡、癌症生物標記
近日，美國北卡羅來納大學的科學家，發現哺乳動物細胞中，過去被認為沒有蛋白質轉譯功能的短片段DNA「端粒」，其實可產生兩項微小的蛋白質，該兩項由「纈氨酸-精氨酸」和 「甘氨酸-亮氨酸」組成的蛋白質，且這些蛋白質在某些癌細胞、患有端粒、患有端粒缺陷所引起的疾病患者中會增加。該團隊計畫針對此兩種蛋白質開發血液檢測方法，可望用於得知生理年齡，並提供癌症、發炎相關的資訊。該研究發表於期刊《PNAS》。
《美國》Nature子刊：難以成藥癌症標靶STAT5 蛋白質降解有望攻克?!
STAT5長久以來被認為是癌症治療上，相當具有吸引力、卻難以成藥(undruggable)的標靶，歷經了將近20年的失敗。不過，今年2月，來自美國密西根大學羅傑爾癌症中心(Rogel Cancer Center)的研究團隊，從標靶蛋白降解(targeting protein degradation)的角度切入，找出能夠在細胞培養和老鼠實驗中成功消除STAT5的化合物，有望開發為靶向STAT5的癌症療法。這項研究發表在《Nature Chemical Biology》。
《美國》美參議員提新法案 籲成立跨部門機構、重視「被忽視的貧窮疾病」
美國時間17日，外媒報導美國參議員Cory Brooker正在推動一項稱作「研究、治療、觀察及預防被忽視貧窮疾病法案」(Study, Treat, Observe, and Prevent Neglected Diseases of Poverty Act)，呼籲當局重視「被忽視的貧窮疾病」(Neglected Diseases of Poverty)，並透過立法創設跨部會機構，促進分配更多公共衛生及研究資源，給予這些與極度貧窮相關、但不被全球製藥產業所重視的疾病。
《美國》Cell子刊：UCSD抗癌小分子新藥大突破！ 阻「RNA過度編輯」抗腫瘤轉移
近(16)日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的幹細胞研究團隊，在動物實驗中證實「rebecsinib」這項小分子藥，能逆轉癌細胞內的特定RNA編輯，可望阻止十多項腫瘤發生轉移與產生耐藥性。此為這項錯誤的RNA編輯，首次能被以非侵入性方式檢測，並可望被作為抗癌靶點的研究。研究論文發表於期刊《Cell Stem Cell》。
