7日，愛爾蘭醫療科技公司Neuromod Devices宣布，其結合聲音和舌頭電刺激的雙通路神經調節系統Lenire，獲得美國食品藥物管理局(FDA)de novo批准，成為FDA批准的首個可治療耳鳴的神經調節裝置。

Lenire早在2014年獲得歐盟CE標誌，在整個歐洲均有銷售。現在隨著FDA的批准，Neuromod計劃於下個月開始在美國推廣Lenire系統，包括培訓專門從事耳鳴症治療的聽力學家和耳鼻喉外科醫師使用該裝置。

Lenire系統採用雙管齊下的方法進行神經刺激，目標是使與耳鳴相關的神經訊號正常化。該系統包含使用藍牙耳機播放訂製的聲音，來活化聽覺神經，以及將舌頭電刺激設備「Tonguetip」放置於口中，並向舌面發送輕微電刺激。這兩個元件都會連接到一個獨立的手持控制器，病人可以使用控制器啟動和結束治療，並調節耳機音量與Tonguetip刺激的強度。

先前，Neuromod已發表兩項大規模臨床試驗TENT-A1和TENT-A2，證明這種雙通路神經調節方法，可比聲音治療更有效地治療「至少中度耳鳴」的患者。聲音治療是目前耳鳴的常規治療方法之一，透過播放平靜的聲音(例如白噪音、河流聲或風鈴聲)，來抑制耳鳴引起的噪音，甚至可能訓練大腦忽略那些內部聲音。

本次FDA的批准是基於最新的一項關鍵臨床試驗TENT-A3，以及來自204名患者的真實世界證據(RWE)。

TENT-A3試驗共持續12週，在前6週，112名參與者僅接受聲音治療，然後在後6週改用Lenire系統。雖然試驗結果還未發表在期刊上，Neuromod表示，在使用Neuromod的技術後，近80%的參與者在耳鳴障礙評量(Tinnitus Handicap Inventory, THI)上，有臨床上的顯著改善。

該量表分為1到100，用於衡量耳鳴症對患者生活的影響程度。結果顯示，THI量表至少為38分的人(代表中度以上的耳鳴症)，更有可能透過Neuromod的神經調節療法來改善症狀。此結果與真實世界證據所觀察到的一致。

此外，沒有Neuromod裝置的使用者發生重大不良事件，超過88%的參與者表示他們會推薦該技術作為耳鳴症的治療方法。

美國有超過2,500萬人有耳鳴症，臺灣也有近300萬人受到耳鳴困擾，嚴重者會使生活品質大受干擾，但目前沒有能直接治癒耳鳴的方法，主要以減緩症狀為治療目標。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-sounds-out-de-novo-clearance-neuromodulation-device-treat-tinnitus

(編譯/劉馨香)