美國時間8日，亞培(Abbott)宣布其輕度腦震盪的血液檢測工具，正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，這項用於檢測成人輕度創傷性腦損傷(TBI)的工具，只需透過手臂靜脈血液，就能在18分鐘內檢測出該患者是否有TBI跡象，靈敏度達96.7%。

這項血液檢測工具名為「Alinity i TBI」，可適用於亞培的全自動免疫分析儀Alinity i，而該系列的儀器也已普遍在全美銷售，因此該新檢測項目的批准，可望極廣大地幫助到所需的病人。該工具也已在2021年底取得歐盟CE認證。

Alinity i TBI是透過檢測血液中「泛素C端水解酶L1」(UCH-L1) 和「膠質纖維酸性蛋白」(GFAP)，兩項已知在腦損傷時濃度會增加的蛋白質，來判斷患者是否有TBI跡象。對於18歲以上患者，醫師懷疑其可能有TBI後12小時內，皆可進行這項檢測。

亞培指出，在醫生對患者的視覺、語言和運動反應進行評估後，這項血檢可作為進行電腦斷層(CT)掃描前的分類步驟。

在該工具出現前，TBI的客觀檢測方法僅能透過CT掃描進行，因此，許多被評斷有疑似TBI跡象者，CT掃描後才得知實際上無損傷；亞培表示，這項血檢因此可減少多達40％不必要的CT掃描，得以幫助患者減少待在醫院的時間，同時有效篩查出需要進一步影像檢查TBI的病人。

亞培表示，該檢測的靈敏度為96.7%、陰性預測值(NPV，即檢測呈陰性也的確沒患病的機率)為99.4%，可在大約18分鐘內產出結果。

此外，這項批准也當於為亞培的手持式血液檢測「i-STAT TBI」，提供了一項高通量的選擇。

「i-STAT TBI」應用的檢測儀器為i-STAT Alinity，是FDA在2021年初，首款批准的手持式TBI檢測工具；其大小僅智慧型手機大，不需後送實驗室即能進行檢測，

去(2022)年8月，發表於《The Lancet Neurology》的一篇研究，針對這兩種版本的TBI檢測效果進行分析，共1,700名患者試驗結果和長期追蹤數據顯示，UCH-L1和GFAP兩項生物標記的檢測顯示，其濃度越高，患者在初次腦損傷後六個月內，出現嚴重殘疾和死亡的機率也越高。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/abbotts-lab-based-blood-test-concussion-scores-fda-nod

(編譯/巫芝岳)