近(21)日，英國藥品技術保健產品監管機構(MHRA)宣布進行20年來最大的一項臨床試驗監管改革，透過法規修正，將簡化整體臨床試驗的批准時程；MHRA表示，此舉預計能幫助英國成為最適合進行臨床試驗的國家之一。此外，英國財政部也表示會向MHRA提供1000萬英鎊(約1230萬美元)資金，支持加速新藥物、療法審查。

MHRA將進行的改革，包括將整合臨床試驗申請的監管和倫理審查，並將先導性試驗(pilot study)的批准時間減半，並將從提出臨床試驗申請到招募第一名患者的時間，縮短40天。

此外，MHRA還將實施最長30天內能完成試驗申請的審查時程，監管機構一收到申請所需的最終訊息，將在10天內做出是否批准的決定。

該單位表示，這項規範變更，目的是創建一項盡可能以未來為導向、可響應不同類型試驗和創新設計，並提供如分散式臨床試驗(DCT)等新試驗方法支持。

MHRA的新法規，還增加了「需在世界衛生組織(WHO)公開登記中註冊臨床試驗」的要求，且試驗結束後12個月內，須公布結果摘要、即時與受試者分享試驗結果。

除此之外，英國財政部也將向MHRA提供1000萬英鎊(約1230萬美元)的資金，以加速將創新藥物提供給需要的患者。

MHRA科學長暨創新長Marc Bailey表示，英國2022年給予莫德納(Moderna)新冠疫苗首個正式批准，可說領先全球，也凸顯了監管靈活度的重要性；因此，他們將先臨床試驗相關法規上，體現這項改革。

Bailey指出，這項改革將使我們不再用千篇一律的監管規範，應對所有臨床試驗，且透過簡化過度細節或有重複性的流程，來加速試驗審查。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/cro/uk-regulator-makes-biggest-changes-20-years-speed-clinical-trials

(編譯/巫芝岳)