今(18)日，全福生物科技(6885)宣布，授權遠大醫藥集團中國區域權利之乾眼症新藥BRM421近日已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准進行臨床二期試驗。該試驗為一項單臂、開放標籤的研究，擬招收不超過40例的中重度乾眼症患者，旨在評估BRM421治療中重度乾眼症患者的有效性和安全性。

總經理徐文祺表示，全福是於2019年將中國、香港、澳門的BRM421開發權，授權給遠大醫藥集團之後，持續進行BRM421的開發。

目前在美國進行的多中心、雙盲、隨機、製劑對照三期臨床試驗已開始收案，將招收逾700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第四季完成臨床試驗。

徐文祺表示，中國的眼科市場正在成長起步階段，從2015年的18億美元增長至2019年26億美元，複合年均成長率(CAGR)為9.3％，而2019年到2025年預估將以18.6％的年增率加速成長，至2025年市場規模將達72億美元。

其中乾眼症在中國的市場規模由2015年的2.72億美元增長至2019年的4.3億美元，實際CAGR為12.2％，而從2019年到2030年的CAGR預估為28.4％，至2030年有機會達到67億美元。

乾眼症新藥BRM421為色素衍生上皮因子(Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF)胜肽技術平台(PDSP)所開發出之胜肽新藥，具全新的作用機轉，能促進輪狀幹細胞增生，達到角膜再生修復。

徐文祺表示，從已完成的臨床二期試驗數據顯示，BRM421在用藥一週後就有顯著效果，亦有良好的安全耐受性。全福盼藉由與遠大的合作，能在中國及早上市，提供乾眼症的患者一個可負擔且有效的治療選項。