美國時間27日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗Prevnar 20 ，在繼2021年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於18歲以上成人年後，再獲得FDA批准用於6週齡至17歲兒童，用於預防侵襲性肺炎鏈球菌感染(IPD)。
 
FDA此次批准是基於先前臨床二期，和去(2022)年8月發布的臨床三期結果，數據顯示，兒童受試者在接種Prevnar 20後，能對20種血清型產生強烈的免疫反應，並達到第4劑的共同主要目標的非劣效性試驗(non-inferiority trials)標準。
 
PREVNAR 20含有莢膜多醣體-白喉毒素接合體，涵蓋了輝瑞既有13價疫苗PREVNAR 13所含有的血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)，以及7種已知和引發侵入性疾病、高致死率、抗生素耐受性、腦膜炎相關的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F)。
 
根據先前的研究發現，新增的這7種血清型，就佔美國5歲以下兒童感染者的37%，盛行率極高，輝瑞的疫苗獲得批准，也顯示將彌補該感染的缺口。
 
Prevnar 20 先前已獲得突破性療法認定，用於侵襲性肺炎鏈球菌感染的兒童適應症，去年輝瑞在公布關鍵三期試驗後，便提交生物製劑新藥上市查驗登記(sBLA)，今年1月，美國FDA迅速接受了Prevnar 20的優先審查。
 
歐洲市場部分，輝瑞也在去年11月，向歐洲藥品管理局(EMA)提出sBLA申請。
 
侵襲性肺炎鏈球菌感染在嬰幼兒、老年和其他免疫缺陷或慢性疾病人群中最為嚴重，可導致腦膜炎、敗血症、肺炎、中耳炎，該疾病在美國已
造成負擔沉重。
 
資料來源：https://endpts.com/fda-approves-pfizers-prevnar-20-for-infants-and-children/

(編譯/彭梓涵)