今(3)日，光鼎生技(6850)宣布，自主開發的「Qamp mini熱循環機(PCR儀)」與「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」2個品項，通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的「醫療器材品質管理系統QMS(原GMP)」查核認可並完成登錄。若再加上先前通過認證的「臨床使用電泳設備」，代表光鼎生技從產品前端的開發設計、生產製造到最終端的品質確認的一條龍，皆符合國家品質標準認證，有助搶攻定點照護檢測(POCT)商機。
 
除此之外，光鼎生技也表示，上述產品也同步獲得第三方國際認證權威TÜV SÜD的ISO13485醫療器材品質管理系統認證通過，更有助拓展國際市場。
 
光鼎生技表示，此次QMS與ISO 13485通過的認證項目「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」，是以核心技術平台—Qsep系列生物片段分析儀為基礎開發出的體外診斷試劑，能針對特定基因進行分型檢測。
 
而Qamp mini熱循環機是可攜式且可預編程的PCR分析儀器，機台輕巧，再搭配既有的毛細管電泳設備展現的強大應用性，整套產品組合能提供地方診所、偏鄉及醫療量能不足的地區進行即時檢測，加速POCT的落地應用與普及。
 
光鼎生技指出，目前許多文獻已證實，特定基因的型別與個體的代謝能力、以及罹患疾病的風險有高度相關。
 
因此，透過光鼎生技的「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」能檢測特定基因的分型結果，並且透過基因分型的結果，讓受測者了解自己對特定物質的代謝能力與罹患相關疾病的風險，提供個人健康管理的方向，以即早預防疾病的發生，如同制訂專屬的個人化的精準醫療。
 
光鼎生技表示，目前光鼎生技已完成開發的人類相關疾病檢測試劑套組，包括酒精不耐症、阿茲海默症APOE基因型檢測等，透過口腔檢體即可進行基因片段分析，屬於非侵入式篩檢，且採直覺式操作，相當簡便，對於幼童或一般民眾來說，受測意願相當高，在後疫情時代，隨著民眾對自身健康意識的提升，預料此類產品的市場需求將逐步加溫。
 
根據市場調研資料指出，2021年全球POCT市場規模約256.7億美元，預估2028年將達485億美元，年複合成長率為9.4%。