今(4)日，由中研院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)、財團法人國家實驗研究院國家實驗動物中心共同舉辦的第三屆NBRP Demo Day中，一連舉辦三場聚焦「園區生態能量」之論壇演講。
 

轉譯、開發、臨床前、法規四面向 園區領頭完善生醫Ecosystem

 
在第一場「園區生態能量分享」中，由BioTReC李文山副主任擔任引言人，並邀請到BioTReC主任吳漢忠、DCB執行長吳忠勳、食品藥物管理署署長吳秀梅、國家實驗動物中心主任秦咸靜等四位進駐單位代表，介紹他們在臺灣生技醫療產業扮演的角色。
 
吳漢忠表示，BioTReC在園區內設置4個專題中心、9大核心設施，肩負使臺灣生醫產業生態系更加完善的任務，成為進駐生技業者的後盾；吳忠勳則表示，DCB的定位是從研發到商發，提供資金、人才、商務發展、研發技術等服務的最給力夥伴。兩個單位如今都已經衍生多家新創公司，增添臺灣轉譯醫學能量。
 
法規監管方面，吳秀梅分享，食藥署從2011年起即特別針對國內即將上市或研發中新藥提供專案諮詢輔導，目前核准上市的共有9案；不過，若以2022年新藥核准件數來看，總件數98件中僅有8件為國產，顯示國產新藥還有努力空間。
 
臨床前資源方面，秦咸靜表示，國家實驗動物中心負責轉譯醫學所需的臨床前研究資源，除了提供以實驗鼠為主的多元化動物模式的功效性試驗場域之外，近年也打造國內首個迷你豬腦電訊號智能分析平台，以及負責推動實驗動物3R(取代、減量、精緻化)策略解方，發展以人體細胞為基礎、促進實驗動物減量的測試平台，例如循環腫瘤細胞(CTC)晶片。
 

產、學、研、醫轉譯大師現身 解密轉譯關鍵

 
第二場「園區生態能量鏈結I：轉譯大師論壇」，則由吳漢忠擔任主持人，與國立成功大學副校長莊偉哲、長庚大學特聘講座教授暨所長游正博、臺大醫院雲林分院前院長黃瑞仁、顧德諮詢總經理顧曼芹，分享他們的轉譯經驗實務。
 
顧曼芹以她在生技製藥產業領域40年的經驗分享。她表示，生物標誌物(biomarker)的用途非常多，但對藥物研發影響最大的功能就是「患者分類」(patient stratification)，因為藥物研發最大的支出就是臨床試驗，在進行受試者分類後，人力變少、時間變短、成功率變大，FDA也較容易批准。例如在大腦影像分析中，發現到18F-FDDNP可作為阿茲海默症的診斷與監測生物標記物，由於老鼠的大腦與人類不同，要將療法轉譯到人體非常困難，而在影像中尋找創新生物標記物，有望成為臺灣發展的一大利基。
 
莊偉哲則直言，對於學研界的創新轉譯發展看法悲觀，因為許多生技人才都被吸引到台積電。臺灣發展生物科技40多年，但目標不正確，導致臺灣至今沒有一家醫材或藥品公司進入全球前百大，甚至也幾乎沒有獨角獸公司；創新非常燒錢，如何運用聯盟的方式把研發轉譯做好，醫院提供臨床場域的驗證、醫師的投入非常重要。
 
黃瑞仁表示，藥物、醫材、甚至是高齡長照輔具，也都需要臨床場域驗證，臺灣的醫學中心也都具有完成大型臨床試驗的能力。臺大雲林分院也與廠商合作，共同在醫療場域中尋找未滿足的臨床需求。
 
例如，針對高齡長者的牙口問題，與在地漢典食品合作，設計出友善質地的營養太空包，並獲得食品工業研究所銀髮友善食品獎；針對洗腎患者開發出透析醫療專利時尚運動衣。
 
游正博則分享其團隊研發出的三階段apexNK細胞擴增方法，可從20 mL健康人血液中，生產超過1兆個具有高純度、活力和細胞毒性的apexNK細胞，無須細胞分選或與滋養細胞共養，並結合前所未有的醣脂質癌症標靶，讓一個NK細胞可以殺死5~6個癌細胞。
 
目前，游正博正團隊正利用長序列讀取技術(long read)，篩選出最適合異體細胞治療的誘導型多潛能幹細胞(iPSC)單株細胞株，建立現成具有低免疫原性的iPSC作為通用細胞來源。
   

生技園區創優質新創孵化環境 期許未來資源運用更優化

 
第三場「園區生態能量鏈結II：生技大師論壇」，由吳忠勳擔任主持人，邀請到免疫功坊董事長暨執行長張子文、資誠聯合會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾、安基生技新藥董事長暨總經理黃文英、台睿生物科技總經理簡督憲等在產業界已有豐富經驗的專家們，個別分享他們對產業及園區的期許。
 
張子文表示，臺灣近幾年已逐漸產生世界級的新藥，包括中裕的Trogarzo、藥華藥的Besremi等，都已列入FDA的新分子實體(NME)，並有數項新藥、新劑型藥物開發中，而他自身也創辦免疫功坊，投入長效型新藥研發。
 
張子文也認為，近年臺灣的生技產業，在包括國家生技研究園區的創立，以及許多公司引進政府基金、創投業、金融機構及3C產業資金投入的進展上，都相當令人期待。
 
黃文英則表示，目前已顯見園區具有充足的研發資源，但這些資源如何做最有效的運用，其實更為重要，例如使用園區實驗資源的時間上，或許能更為彈性、園區內如何「留才」等，都是值得期待的。
 
而對於「從實驗室至臨床」的轉譯，黃文英也提出或許在資產鑑價、資產交易等，園區或許園區也可以提供協助。
 
曾惠瑾也針對資金方面指出，資金運用上應「集中火力」，扶持獨角獸案件；而創服育成中心也可透過與國外加速器結盟，引進國外業師或資金資源，甚至可思考在美國生技重鎮波士頓建立據點。
 
簡督憲則指出，目前臺灣生技業在孵化新創的園區、食藥署的監管機制上，相對提供了友善的環境，不過，面對普遍的募資困境，他也期許財政部、櫃買中心等對生技業的支持能更進一步；對於園區，他也提出數項如改善交通環境、延長租期等的期許，希望生技業者能獲得更優質的環境。
 
(報導 / 吳培安、李林璦、巫芝岳)
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