近(2)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布一份新指南草案，為將進行去中心化臨床試驗(decentralized clinical trials, DCT)的藥物、生物製劑、醫療設備開發，提供建議。內容涵蓋八大面向包括：DCT設計、臨床試驗活動內容、使用數位健康技術遠端獲取DCT數據、以及開發者在DCT中的角色和責任等，FDA在接下來的90天內，公開徵求意見和建議。
 
這份新指南是以FDA於2020年發布的建議為基礎，其主要是在新冠疫情期間，促進臨床試驗權力下放，以應對疫情突發造成的試驗相關者隔離、臨床站點關閉的建議。
 
新指南草案則涵蓋八大面向，包括：DCT的設計；DCT中將進行的遠距臨床試驗和活動；使用數位健康技術如何獲取DCT中的數據；研究者在DCT中的角色和責任；參與者如何在DCT中獲得知情同意書(IC)以及監管單位如何對IC的過程監督；確定研究產品是否適合DCT；DCT研究產品的包裝和運輸；DCT參與者安全監測。
 
FDA局長Robert M. Califf表示，DCT是允許部分或所有與試驗相關的活動，在試驗參與者家中或其他方便的地點進行，而不是在醫療中心。
 
他表示，FDA一直以來都有在考慮DCT的好處並納入監管，數位健康技術發展和新冠疫情加速了DCT更廣泛的採用，此次提出的指南草案，希望在改進臨床證據生成時，可以增加試驗參與者的便利性、同時減輕護理人員的負擔，以擴大更多樣化的受試者人群，包括罕見疾病和行動不便者，提高試驗效率。
 
耶魯大學醫學院教授Harlan Krumholz表示，我很高興FDA發出這份指南草案，該文件說明，FDA正在花時間考慮如果將這些試驗設計納入他們的監管決策。
 
Krumholz補充，雖然並非所有研究都適合做DCT，但DCT設計廣泛，可以從早期預防到慢性病管理，他也渴望看到這類試驗推廣到心臟病學領域。
 
資料來源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-steps-advance-decentralized-clinical-trials
 
https://www.tctmd.com/news/draft-guidance-reflects-fdas-thinking-around-decentralized-trials
 
(整理編譯/彭梓涵)