更安全的CAR-T?! 美FDA核准Autolus啟動新一代CAR-T臨床試驗

即時撰文記者吳培安

日期2020-04-20

更安全的CAR-T?! 美FDA核准Autolus啟動新一代CAR-T臨床試驗 (圖片來源:網路)

美國時間16日，致力於開發更安全的新一代CAR-T療法的Autolus Therapeutics宣布，其進度最快的CAR-T療法產品候選「AUTO1」，已獲美國FDA核准臨床試驗申請(IND)，可展開美國境內的成人急性淋巴性白血病(ALL)臨床試驗。

Autolus表示，AUTO1-AL1將在美國、英國和歐洲的臨床試驗中心進行，預計共招募將近100名罹患復發性/難治型ALL的受試者，其中英國的部分已經在英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)核准下，於今年3月展開，美國則預計在第二季招募。

Autolus說明，AUTO1-AL1設定的主要試驗終點為整體緩解率(ORR)，關鍵次要試驗終點為緩解持續時間(duration of response)及沒有出現疾病殘留(MRD negative)的完全緩解率(CR)。

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