美國時間31日，葛蘭素史克(GSK)表示，其免疫檢查點抑制劑Jemperli (dostarlimab)獲得美國食品藥物管理局(FDA)提前兩個月批准，與化療藥物卡鉑(carboplatin)及紫杉醇(paclitaxel)聯用，於第一線治療具有錯配修復功能缺陷(dMMR)或微衛星高度不穩定(MSI-H)遺傳異常的原發性晚期或復發子宮內膜癌患者。

先前，Jemperli已獲得FDA批准以單藥治療此類子宮內膜癌患者，不過是作為二線療法，本次批准則是擴大到第一線治療。

本次批准是基於臨床三期試驗RUBY第1部分的中期分析結果，顯示在治療24個月後，接受Jemperli聯合化療的245名患者中，無進展生存率(PFS)為36.1%；而接受安慰劑和化療的249名患者中，PFS僅18.1%。如果僅看dMMR/MSI-H患者的數據，則兩種治療的效果差異甚至更大：Jemperli聯合化療組(53名患者)達到61.4%，而安慰劑組(65 名患者)為18.1%。

GSK資深副總Hesham Abdullah指出，在臨床三期試驗RUBY中，Jemperli聯合化療與單獨化療相比，可使疾病進展或死亡的風險降低71%，達到統計學上的顯著差異，並具有臨床益處。

Abdullah進一步表示，單獨化療一直是許多疾病惡化患者的標準治療方法，但長期效果通常不佳。Jemperli今天獲得擴大批准，為dMMR/MSI-H原發性晚期或復發性子宮內膜癌患者的治療帶來更多希望。

值得注意的是，本次擴展適應症的申請是在FDA的Orbis計畫(Project Orbis)框架中進行審查，GSK也透過Orbis計畫將申請同時提交給澳洲、加拿大、瑞士、新加坡和英國的監管機構。

GSK表示，美國每年約有6萬例的子宮內膜癌新診斷病例，而其中有20~29%的患者為 dMMR/MSI-H。

雖然Jemperli在2022年的銷售額總計為2100萬美元，但GSK預計這款癌症藥物最終能成為明星藥(blockbuster)，每年銷售額最高時可達10億至20億美元。

Jemperli最早是由免疫療法公司AnaptysBio開發，該公司在2014年將Jemperli授權給癌症藥物開發商Tesaro，GSK又在2018年以51億美元的價格收購Tesaro。因此由GSK負責Jemperli的接續開發和商業化。
 
參考資料：
https://endpts.com/gsks-jemperli-receives-fda-approval-for-certain-advanced-endometrial-cancers/

(編譯/劉馨香)