2023/09/01《國際生技醫藥新聞集錦》

23andMe BRCA1/2基因檢測獲FDA批准增41變異;Sage裁員4成!攻產後憂鬱症藥銷售;接棒台灣醫材公會理事長 雃博董事長李永川推三大策略跨國際

撰文環球生技
日期2023-09-01
23andMe BRCA1/2基因檢測獲FDA批准增41變異;Sage裁員4成!攻產後憂鬱症藥銷售;接棒台灣醫材公會理事長 雃博董事長李永川推三大策略跨國際
《臺灣》接棒台灣醫材公會理事長 雃博董事長李永川推三大策略跨國際
 
昨(8月31日),台灣醫療暨生技器材工業同業公會於第21屆會員代表大會暨理監事選舉中,推選出雃博股份有限公司董事長李永川成為醫材公會新任理事長,李永川並提出「高值化」、「國際化」與「數位化」三大公會未來發展策略。
 
三大策略包含接軌國內外法規,運用AIoT等新技術提升醫材價值,也將南向建立台灣醫材國家品牌,並將創建數位辦公室平台,匯聚年輕世代醫材創業家,帶入數位行銷思維及轉型以推廣台灣醫材跨入國際。
 
《臺灣》30分鐘驗毒物!長庚醫院、清大、台大、馬偕醫院開發可攜式拉曼檢測
 
今(1)日,長庚醫院與清華大學、台灣大學、馬偕醫院合作開發出「可攜式拉曼檢測平台」,僅30分鐘內就能分析出人體內毒化物的種類及濃度,相較於過去抽血檢驗需要4小時以上才能得知結果,更能讓醫師即時給予患者精準的治療。此平台的檢測結果與臨床判讀結果比對完全吻合,成果已刊登於《Small》和《Sensors and Actuators B: Chemical》。
 
《中國》《Cell》子刊:3D建模助攻!內源性幹細胞重建患者組織
 
近(15)日,中國上海第九人民醫院的研究團隊以人體骨骼組織主要成分的羥基磷灰石(hydroxyapatite)作為材料,打造出一種能使內源性幹細胞自主再生成特定軟骨組織的3D模具。該模具在放入患者肋骨組織的旁側六個月後,會形成近似患部結構的軟骨組織,能有效改善患者關節的功能性。此研究目前已在《Cell Reports Medicine》發表。
 
《中國、美國》前諾華免疫學領導人出馬!
InnovacRNA療法獲中國、新加坡支持 Pre-A輪募1800萬美元
 
今(1)日,由前諾華(Novartis)免疫學領導人Nicholas Valiante、張弛、袁航共同創辦的美國生技新創公司Innovac Therapeutics (因諾緯克生物科技)宣布,完成1800萬美元Pre-A輪募資,投資者包括多個中國投資機構及新加坡淡馬錫控股。該公司目標為研發創新的mRNA疫苗和療法,本次募得的資金將用於開發其擁有專利的mRNA技術平台和建置RNA生產能力,以推進其產品線開發進度。
 
《美國》23andMe BRCA1/2基因檢測獲FDA批准增41變異
 
美國時間8月31日,基因檢測公司23andMe宣布,其直接面向消費者(direct-to consumer)的癌症風險「BRCA1/BRCA2基因檢測」,獲得美國食品藥物管理局(FDA)擴大許可,除了已在2018年批准的3個遺傳變異之外,可檢測項目增加41個遺傳變異,這些變異會增加乳癌、卵巢癌、前列腺癌和胰臟癌的風險。原先的3個變異最常見於阿什肯納茲猶太人(Ashkenazi Jewish descent),而新的41個變異中,有許多變異更常見於非裔、西班牙裔、拉丁裔。
 
此外,FDA還授予23andMe「事先訂定的變更控制計畫」(Predetermined Change Control Plan),允許23andMe可以在BRCA1/BRCA2基因檢測中增加更多變異,而無須進行上市前審查。
 
《美國》Sage裁員4成!攻產後憂鬱症藥銷售
 
美國時間8月31日,Sage Therapeutics宣布將解僱40%的員工,因為其與百健(Biogen)共同開發的zuranolone,在8月初僅獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療產後憂鬱症,但未批准其用於市場較大的重度憂鬱症,因此,Sage需要節省經費,並專注於推廣zuranolone在產後憂鬱症的市場。
 
Sage並表示,將暫停開發某些早期階段的產品線,專注於正在臨床二期階段,治療各種認知障礙的SAGE-718,與治療原發性顫抖症的SAGE-324。
 
《美國》《Nature》子刊:偷襲瘧原蟲生命週期!靶向LncRNAs抗瘧疾
 
近(22)日,河濱加州大學(UC Riverside)的研究團隊發現瘧原蟲裡至少含有1768種LncRNAs(Long noncoding RNA),有些LncRNAs會透過調控基因表現來維持瘧原蟲生命週期的正常進程,若開發出針對這些LncRNAs的特效藥,將能有效治療或預防瘧疾傳播。該結果目前已發表在《Nature Communications》。